KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ ve EKLERİ

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ ve EKLERİ

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasada bulundurulan kişisel koruyucu donanımların tasarımı ve üretiminde, kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunması ile kişisel koruyucu donanımların serbest dolaşımına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik kişisel koruyucu donanımları kapsar.

(2) Aşağıda belirtilen kişisel koruyucu donanımlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:

1. a) Kolluk kuvvetlerince veya kamu düzeninin sağlanması amacıyla kullanılmak üzere özel olarak tasarlananlar,
2. b) Sportif faaliyetlerde kullanılanlar hariç olmak üzere nefsi müdafaa amacıyla kullanılmak üzere tasarlananlar,
3. c) Aşağıda belirtilen durumlarda, özel kullanım amacıyla tasarlananlar;

1) Aşırı olmayan atmosferik koşullarda,

2) Bulaşık yıkama işlemlerinde su ve neme karşı.

ç) İlgili uluslararası antlaşmaların uygulandığı deniz ve hava taşımacılığında münhasıran kullanılanlar,

1. d) Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomik Komisyonunun 22 sayılı Motosiklet ve Moped Sürücüleri ve Yolcuları İçin Koruyucu Başlıklar ve Siperliklerinin Onayı ile İlgili Teknik Düzenleme kapsamındaki baş, yüz ve göz koruyucular.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

1. a) AB: Avrupa Birliğini,
2. b) Akreditasyon: Ulusal akreditasyon kuruluşu tarafından bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili uyumlaştırılmış standartların belirlediği gereklilikleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gereklilikleri karşıladığının resmi olarak kabulünü,
3. c) Bakanlık: Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığını,

ç) “CE” işareti: İmalatçı tarafından kişisel koruyucu donanımın “CE” işaretinin iliştirilmesini öngören mevzuatın ilgili bütün kurallarına uygun olduğunu gösteren işareti,

1. d) Dağıtıcı: Kişisel koruyucu donanımı tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı ve ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
2. e) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan kişisel koruyucu donanımın iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,
3. f) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcıyı,
4. g) İmalatçı: Kişisel koruyucu donanımı imal ederek veya tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticarî markası ile pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,

ğ) İthalatçı: Kişisel koruyucu donanımı yurt dışından ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,

1. h) Kişisel Koruyucu Donanım (KKD);

1) Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,

2) Koruma işlevi için gerekli olan,  (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma ait değiştirilebilir parçaları,

3) (1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine gerek duyulmayan bağlantı sistemlerini,

ı) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

1. i) Piyasaya arz: KKD’nin piyasada ilk kez bulundurulmasını,
2. j) Piyasada bulundurma: KKD’nin ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım veya kullanım için piyasaya sağlanmasını,
3. k) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirinde bulunan KKD’nin piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü faaliyeti,
4. l) Teknik şartname: KKD’nin sağlaması gereken teknik gereklilikleri tanımlayan belgeyi,
5. m) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
6. n) Uygunluk değerlendirmesi: KKD’nin bu Yönetmelikte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini yerine getirip getirmediğini gösteren süreci,
7. o) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, muayene ve belgelendirme dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştiren kuruluşu,

ö) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyonun talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardını,

1. p) Yetkili temsilci: İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini kendi adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı sözleşme ile yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Piyasada Bulundurma, Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekleri, Kişisel Koruyucu

Donanımların Kullanımına İlişkin Hükümler, Serbest Dolaşım

Piyasada bulundurma

MADDE 5 – (1) Piyasada yalnızca bu Yönetmeliğe uygun olan, amacına uygun olarak kullanıldığında ve bakımı yapıldığında insan sağlığını, can ve mal güvenliğini, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığını tehlikeye atmayan KKD’ler bulundurulur.

Temel sağlık ve güvenlik gerekleri

MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’ler, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılar.

Kişisel koruyucu donanımların kullanımına ilişkin hükümler

MADDE 7 – (1) 2/7/2013 tarihli ve 28695 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanımların İşyerlerinde Kullanılması Hakkında Yönetmelik hükümleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilen KKD’lerin tasarımına ilişkin gerekliliklere aykırılık teşkil etmeyecek şekilde uygulanır.

Serbest dolaşım

MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’lerin piyasada bulundurulması engellenemez.

(2) Ticari fuar, sergi, tanıtım ve benzeri faaliyetlerde, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığı ve uygunluğu sağlanana kadar piyasaya arz edilmeyeceği açıkça belirtilen, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı KKD’lerin gösterimi engellenemez.

(3) Tanıtım sırasında, kişilerin korunması için yeterli önlemler alınır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

İmalatçının yükümlülükleri

MADDE 9 – (1) İmalatçı, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olarak tasarlanan ve imal edilen KKD’leri piyasaya arz eder.

(2) İmalatçı, Ek-3’te belirtilen teknik dosyayı hazırlar; 20 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerinden uygun olanını veya olanlarını yapar veya yaptırır. Uygun yöntemler ile KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun kanıtlandığı durumda imalatçı 16 ncı maddede belirtilen AB Uygunluk Beyanını hazırlar ve 17 nci maddede belirtilen “CE” işaretini KKD’ye iliştirir.

(3) İmalatçı, teknik dosya ve AB Uygunluk Beyanını KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza eder.

(4) İmalatçı, seri üretimde bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlar ve KKD’nin tasarımında ya da özelliklerindeki değişiklikler ile uyumlaştırılmış standartlardaki ya da KKD’nin uygunluğuna ilişkin atıf yapılan diğer teknik şartnamelerdeki değişiklikleri yeterli şekilde göz önünde bulundurur. İmalatçı, KKD’nin taşıdığı risklere ilişkin gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların sağlık ve güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden numuneler alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda şikâyetlerin, uygun olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu faaliyetlere ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.

(5) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin tip, parti veya seri numarası ya da tanımlanmasını sağlayacak başka unsurları taşımasını; boyutlarının uygun olmadığı veya doğası gereği belirtilen tanımlayıcı unsurların KKD’nin üzerinde bulunmasının mümkün olmadığı durumda gerekli bilgilerin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.

(6) İmalatçı kendi adının, tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak adresinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı durumda ürünün ambalajında ya da ürünle birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar. Adres, imalatçıya ulaşmayı sağlayacak tek bir iletişim noktasını belirtir. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.

(7) İmalatçı, Ek-2’nin 1.4 üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunu Türkçe olarak hazırlar ve KKD ile birlikte sunar. Bu talimatlar, güvenlik bilgileri ve her türlü etiket açık, anlaşılabilir ve okunaklı olmalıdır.

(8) İmalatçı, AB Uygunluk Beyanının KKD ile birlikte sunulmasını ya da AB Uygunluk Beyanına erişimi sağlayacak internet adres bilgisinin kullanım kılavuzunda bulunmasını sağlar.

(9) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda, söz konusu KKD’yi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için gerekli düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır. Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda imalatçı KKD’nin uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.

(10) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine imalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı olarak veya elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İmalatçı, Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine, piyasaya arz ettiği KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili Bakanlıkla işbirliği yapar.

Yetkili temsilcinin yükümlülükleri

MADDE 10 – (1) İmalatçı, yazılı bir vekâlet ile yetkili temsilci atayabilir.

(2) İmalatçının 9 uncu maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülükleri yetkili temsilcinin yükümlülükleri arasında yer almaz.

(3) Yetkili temsilci, imalatçıdan aldığı vekâlette kendisine gösterilen görevleri yerine getirir. Söz konusu vekâlet, yetkili temsilcinin asgari olarak aşağıda belirtilen görevleri yerine getirmesine müsaade eder:

1. a) Bakanlığa sunulmak üzere, AB Uygunluk Beyanının ve teknik dosyanın ilgili KKD’nin piyasaya arzından sonra 10 yıl boyunca muhafaza edilmesi.
2. b) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgenin tedarik edilmesi.
3. c) Bakanlığın talebi üzerine, KKD’nin teşkil ettiği risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınan her türlü tedbirin yerine getirilmesinde Bakanlıkla işbirliği yapılması.

İthalatçının yükümlülükleri

MADDE 11 – (1) İthalatçı, piyasaya yalnızca bu Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’yi arz eder.

(2) İthalatçı, KKD’yi piyasaya arz etmeden önce 20 nci maddede yer alan uygunluk değerlendirme işlemlerinin imalatçı tarafından yerine getirilmiş olduğunu teyit eder. İthalatçı, imalatçının KKD’ye ilişkin teknik dosyayı hazırladığını, KKD’nin “CE” işaretini taşıdığını ve gerekli belgelerin KKD’ye eşlik ettiğini, imalatçının 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen gereklilikleri sağladığını teyit eder. Piyasaya arz edeceği KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda ithalatçı; KKD’yi, uygun hale getirilene kadar piyasaya arz edemez. Ayrıca, KKD’nin risk teşkil ettiği durumda ithalatçı, bu hususta imalatçıyı ve Bakanlığı bilgilendirir.

(3) İthalatçı kendi adının, tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak adres bilgisinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı durumda KKD’nin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.

(4) İthalatçı, Türkçe olarak hazırlanmış olan kullanım kılavuzunu KKD ile birlikte sunar.

(5) İthalatçı, kendi sorumluluğu altındaki KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu tehlikeye düşürmeyecek şekilde muhafaza edilmesini ve nakliyesini sağlar.

(6) İthalatçı, KKD’nin taşıdığı risklere ilişkin gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların sağlık ve güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden numuneler alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda şikâyetlerin, uygun olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu faaliyetlere ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.

(7) Piyasaya arz ettiği KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda ithalatçı, söz konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması için gerektiğinde KKD’nin piyasadan çekilmesi ve geri çağırılmasını da içerecek düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır. Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda ithalatçı, KKD’nin uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.

(8) İthalatçı, teknik dosyayı ve AB Uygunluk Beyanının bir suretini, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle Bakanlığın talebi halinde sunmak üzere muhafaza eder.

(9) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine istenmesi durumunda ithalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı veya elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İthalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili olarak Bakanlıkla işbirliği yapar.

Dağıtıcının yükümlülükleri

MADDE 12 – (1) Dağıtıcı, piyasada bulundurduğu KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu gözetir.

(2) Dağıtıcı, piyasada bulundurmadan önce KKD’nin “CE” işareti taşıdığını ve gerekli belgeler ile Türkçe kullanım kılavuzunun KKD ile birlikte sunulduğunu, imalatçının 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkraları ile ithalatçının 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen gereklilikleri sağladığını teyit eder. Dağıtıcı, KKD’nin Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerini taşımadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumlarda uygun hale getirilene kadar KKD’yi piyasada bulundurmaz. Ayrıca, KKD’nin risk teşkil ettiği durumda, dağıtıcı bu hususta imalatçı veya ithalatçı ile Bakanlığı bilgilendirir.

(3) Dağıtıcı, kendi sorumluluğu altındaki KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu tehlikeye düşürmeyecek şekilde saklanmasını ve nakliyesini sağlar.

(4) Piyasada bulundurduğu KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda dağıtıcı, söz konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması, piyasadan çekilmesi veya geri çağırılması için uygun düzeltici tedbirlerin alındığından emin olur. Ayrıca dağıtıcı, ürünün risk teşkil ettiği durumda uygunsuzluğun nedeni ve gerçekleştirilen düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.

(5) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine dağıtıcı, KKD’nin bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi yazılı veya elektronik ortamda sunar. Bakanlığın talebi üzerine dağıtıcı, piyasada bulundurduğu KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili olarak Bakanlıkla işbirliği yapar.

İmalatçının yükümlülüğünün ithalatçı ve dağıtıcıya uygulandığı durumlar

MADDE 13 – (1) İthalatçı veya dağıtıcı, kendi adı ve ticari markası altında KKD’yi piyasaya arz etmesi veya halihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir KKD’yi bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştirmesi durumunda imalatçı olarak kabul edilir ve 9 uncu maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerine tabi olur.

İktisadi işletmecilerin tanımlanması

MADDE 14 – (1) İktisadi işletmeciler, Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde aşağıda belirtilenlerin kimliğine ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar:

1. a) KKD’yi kendilerine tedarik eden iktisadi işletmeciler.
2. b) Kendilerinin KKD tedarik ettikleri iktisadi işletmeciler.

(2) İktisadi işletmeciler,  kendilerine KKD tedarik edildikten veya kendileri tarafından KKD tedariki sağlandıktan sonraki 10 yıl boyunca birinci fıkrada belirtilen bilgileri sunabilir durumda olmak zorundadır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kişisel Koruyucu Donanımların Uygunluğu

Uygunluk varsayımı

MADDE 15 – (1) Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara veya bunlara karşılık gelen uyumlaştırılmış Türk standartlarına veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun KKD’lerin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğu varsayılır.

AB Uygunluk Beyanı

MADDE 16 – (1) AB Uygunluk Beyanı, Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin yerine getirildiğini gösterir.

(2) AB Uygunluk Beyanı, Ek-9’da yer alan içeriğe göre düzenlenir; Ek-4, Ek-6, Ek-7 ve Ek-8’de yer alan ilgili modüllerde belirtilen hususları içerir ve sürekli güncel tutulur. AB Uygunluk Beyanının başka dillerde düzenlendiği durumda, Türkçe tercümesi de beyana eklenir.

(3) KKD’nin birden fazla mevzuata tabi olması ve bu mevzuatların da AB Uygunluk Beyanı gerektirmesi durumunda tüm mevzuat için tek bir AB Uygunluk Beyanı düzenlenir. AB Uygunluk Beyanında uyulan bütün mevzuatın adına, yayım tarihine ve referans numarasına atıf yapılır.

(4) İmalatçı, AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu konusundaki tüm sorumluluğu üstlenir.

“CE” işaretine ilişkin genel esaslar

MADDE 17 – (1) “CE” işareti, 16/12/2011 tarihli ve 2011/2588 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliği hükümlerine tabidir.

“CE” işaretinin iliştirilmesine ilişkin kurallar

MADDE 18 – (1) “CE” işareti, her bir KKD’nin üzerine kolayca görülebilecek, okunabilecek ve silinmeyecek şekilde iliştirilir. KKD’nin özelliklerinden dolayı bunun mümkün olmadığı durumlarda “CE” işareti, ambalajına veya beraberindeki belgelere konulur.

(2) “CE” işareti, KKD’nin piyasaya arz edilmesinden önce iliştirilir.

(3) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’lerde; “CE” işaretinin yanına Ek-7 veya Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme sürecine katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası konulur. Onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası bizzat onaylanmış kuruluş tarafından veya kendisinin talimatıyla imalatçı ya da yetkili temsilcisi tarafından konulur.

(4) “CE” işareti ve mevzuat gereği “CE” işaretinin yanına onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarasının iliştirilmesinin gerektiği durumlarda bunları takiben, KKD’nin koruma sağlamayı amaçladığı riski gösteren piktogram konulur.

(5) Bakanlık, “CE” işaretlemesi ile ilgili mevzuatın doğru bir şekilde uygulanmasını sağlamak için gerekli mekanizmaları kullanır ve “CE” işaretinin amacı dışında kullanılması halinde gerekli tedbirleri alır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Uygunluk Değerlendirmesi

Kişisel koruyucu donanımların kategorisi

MADDE 19 – (1) KKD’ler, Ek-1’de yer alan risk kategorilerine göre sınıflandırılır.

Uygunluk değerlendirme yöntemleri

MADDE 20 – (1) Ek-1’de belirtilen risk kategorilerinin her biri için izlenecek uygunluk değerlendirme yöntemleri şunlardır:

1. a) Kategori I olarak sınıflandırılan KKD’ler için Ek-4’te yer alan Modül A’da belirtilen üretimin dâhili kontrolü.
2. b) Kategori II olarak sınıflandırılan KKD’ler için Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip İncelemesini takiben Ek-6’da yer alan Modül C’de belirtilen üretimin dâhili kontrolüne dayalı tipe uygunluk.
3. c) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’ler için Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip İncelemesini takiben aşağıda belirtilen yöntemlerden biri izlenir:

1) Ek-7’de yer alan Modül C2’de belirtilen üretimin dâhili kontrolüne ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk.

2) Ek-8’de yer alan Modül D’de belirtilen üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk.

(2) İstisna olarak, tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edildiği ve Kategori III olarak sınıflandırıldığı durumda KKD, birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen uygunluk değerlendirme yöntemine tabidir.

ALTINCI BÖLÜM

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Bildirimi

Bildirim

MADDE 21 – (1) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirme işlemlerinin yürütülmesi konusunda görevlendirilmesi uygun görülen kuruluşları Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona ve üye ülkelere bildirir.

Yetkili kuruluş

MADDE 22 – (1) Bakanlık, 27 nci maddede belirtilen hususları da kapsayacak şekilde onaylanmış kuruluş adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, görevlendirilmesi ve izlenmesi için gerekli yöntemlerin oluşturulması ve yürütülmesinden sorumlu yetkili kuruluştur.

Yetkili kuruluşa ilişkin esaslar

MADDE 23 – (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının görevlendirilmesi, değerlendirilmesi ve izlenmesi işlemleri;

1. a) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarıyla çıkar çatışmasına imkân verilmeyecek şekilde,
2. b) Objektif olarak ve tarafsızlık ilkesi çerçevesinde,
3. c) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının görevlendirilmesine ilişkin her bir kararın,  bu kuruluşların değerlendirmesini yapandan farklı bir uzman personelce alınmasını sağlayacak biçimde,

ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının gerçekleştirdiği faaliyet veya danışmanlık hizmetlerinin ticari veya rekabetçi bir biçimde sunulmayacağı bir biçimde,

1. d) Elde edilen bilgilerin gizliliğinin korunmasına özen gösterilerek,
2. e) İlgili görevlerin usulüne uygun ve eksiksiz yerine getirilebilmesi için gerekli olan yeterli sayıda uzman personelin istihdam edilmesi suretiyle,

yürütülür.

Yetkili kuruluşun bilgilendirme yükümlülüğü

MADDE 24 – (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, bildirilmesi ve gözetimine ilişkin yöntemleri ve bu yöntemlerde meydana gelen değişiklikleri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirir.

Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler

MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek bir uygunluk değerlendirme kuruluşu bu maddede belirtilen tüm gereklilikleri karşılar.

(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşu ilgili mevzuata uygun şekilde kurulur ve tüzel kişiliği haiz olur.

(3) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, hizmet sunacağı müessese ya da değerlendireceği KKD ile herhangi bir bağı olmayan bağımsız ve üçüncü bir taraf niteliğini haiz olur. Değerlendirdiği KKD’nin tasarımı, imalatı, tedariki, birleştirilmesi, kullanımı ya da bakımında yer alan işletmeleri temsil eden bir mesleki veya ticari birliğe bağlı olması durumunda uygunluk değerlendirme kuruluşu, herhangi bir çıkar çatışmasının bulunmadığını ve bağımsız hizmet verdiğini ispat ettiği sürece üçüncü taraf kuruluş olarak değerlendirilir.

(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, bu kuruluşun üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli, değerlendirdiği KKD’nin tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, satın alanı, mal sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapmaktan sorumlu kişisi olamayacağı gibi; bahsedilenlerin temsilcisi de olamaz. Bu durum KKD’nin, uygunluk değerlendirme işlemleri için gerekli olan faaliyetler kapsamında veya kişisel amaçlarla kullanılmasını engellemez.

(5) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, bu kuruluşun üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme işlemlerini yürüten personeli KKD’lerin tasarımı, imalatı, pazarlaması, kullanımı veya bakımı konularına doğrudan dâhil olamaz; bahsedilen faaliyetlere dâhil olan tarafların temsilcisi olamaz. Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin kararlarının bağımsızlığını ve mesleki gerekliliklerin yerine getirilmesini olumsuz yönde etkileyecek, başta danışmanlık hizmeti verilmesi olmak üzere hiçbir faaliyette bulunamaz.

(6) Uygunluk değerlendirme kuruluşu uygunluk değerlendirme faaliyetleri kapsamında; bağlı kuruluşları ve alt yüklenicilerinin faaliyetlerinde gizliliğinin, objektifliğinin ya da tarafsızlığının etkilenmediğinden emin olur.

(7) Uygunluk değerlendirme kuruluşu ve bu kuruluşun personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yüksek seviyede teknik yeterliliğe ve mesleki donanıma sahip olacak şekilde yürütür. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda almış oldukları kararları etkileyecek ve söz konusu faaliyetlerin sonuçları ile çıkar ilişkisi bulunan kişilerden gelecek baskılar ile başta mali olmak üzere tüm teşviklerden uzak durur.

(8) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 kapsamında görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin kendisi tarafından yürütülmesi veya kendi adına veya sorumluluğunda yürütülmesi durumunda, bu faaliyetleri yerine getirebilecek yeterliliğe sahip olmalıdır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, görevlendirildiği her bir KKD’ye ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde her zaman kendi yetki ve sorumluluğu altında;

1. a) Uygunluk değerlendirme işlemini yerine getirebilecek teknik bilgiye, yeterli ve uygun tecrübeye sahip personele,
2. b) Yürütülecek uygunluk değerlendirmesine ilişkin yöntemin şeffaflığını ve tekrar kullanılabilmesini sağlayan usullerin tanımları ile onaylanmış kuruluş olarak gerçekleştirdiği faaliyetler ve diğer faaliyetlerinin arasındaki farkı ortaya koyan uygun politika ve yöntemlere,
3. c) Taahhüt ettiği işin büyüklüğü, faaliyette bulunduğu sektör, organizasyon yapısı, söz konusu KKD’ye has teknolojisinin karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim sürecinin niteliği göz önünde bulundurularak faaliyetlerin icrası için gerekli yöntemlere,

sahip olur.

(9) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili teknik ve idari görevleri yerine getirmek için gerekli imkânlar ile tüm teçhizat veya tesislere erişime sahip olur.

(10) Uygunluk değerlendirme görevlerini yürütmekten sorumlu personel;

1. a) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak görevlendirildiği tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerini kapsayan doğru ve yeterli teknik ve mesleki eğitime,
2. b) Yürüttükleri uygunluk değerlendirmesinin gerektirdiği yeterli bilgi ve yetkiye,
3. c) Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gerekleri, uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar, AB uyumlaştırılmış mevzuatında yer alan ilgili hükümler ile bunlara ilişkin diğer ilgili mevzuat konusunda uygun bilgi ve kavrayışa,

ç) Uygunluk değerlendirmesini gösteren belge, rapor ve kayıtları hazırlama kabiliyetine,

sahip olur.

(11) Uygunluk değerlendirme kuruluşu; kendisinin, üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmekten sorumlu personelinin tarafsızlığını güvence altına alır. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekten sorumlu personelin ücretleri, gerçekleştirilen değerlendirme sayısına veya değerlendirme sonuçlarına bağlı tutulamaz.

(12) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, sorumluluğun ilgili mevzuata göre kamu tarafından üstlenildiği veya Bakanlığın uygunluk değerlendirme işlemi için doğrudan sorumluluğa sahip olduğu durumlar hariç olmak üzere mesleki sorumluluk sigortası yaptırmak zorundadır.

(13) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli, Bakanlığa mevzuat gereği bilgi ve belge verme yükümlülüğü hariç olmak üzere Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 ya da diğer ilgili mevzuat hükümleri kapsamında görevlerini yerine getirirken elde edilen tüm bilgi hakkında mesleki gizliliği sağlar. Mülkiyet hakları korunur.

(14) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ilgili standardizasyon faaliyetleri ile 36 ncı madde uyarınca; Komisyon tarafından oluşturulan Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun faaliyetlerine katılım sağlar veya uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini yürüten personelinin bu faaliyetlerden haberdar olmasını sağlar. Uygunluk değerlendirme kuruluşu Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun çalışmaları sonucu ortaya çıkan idari karar ve belgeleri genel rehber olarak kullanır.

Onaylanmış kuruluşların uygunluk varsayımı

MADDE 26 – (1) Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde referansları yayımlanan ilgili uyumlaştırılmış standartlara ya da bunların ilgili bölümlerinde belirtilen kıstaslara uygun olduğunu belgeleyen uygunluk değerlendirme kuruluşunun, 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşıladığı ve bu gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu varsayılır.

Onaylanmış kuruluşların şube, temsilcilik ve yüklenicileri

MADDE 27 – (1) Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme işlemi ile bağlantılı belirli görevleri yükleniciye yaptırması veya bir şubesini veya temsilciliğini bu işler için kullanması durumunda, bunların 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşılamasını sağlar ve bu duruma ilişkin Bakanlığı bilgilendirir.

(2) Yurt dışında yerleşik olanlar dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluş, şube, temsilcilik ve yüklenicileri tarafından yürütülen faaliyetlere ilişkin her türlü sorumluluğu üstlenir.

(3) Uygunluk değerlendirme faaliyetleri, ancak müşterinin uygun görmesi durumunda bir şube, temsilcilik veya yüklenici tarafından yürütülür.

(4) Onaylanmış kuruluşlar, şube, temsilcilik ve yüklenicilerinin niteliklerinin değerlendirilmesi ile bunların Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 kapsamında yürüttükleri uygunluk değerlendirme işlemlerine ilişkin belgeleri, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.

Onaylanmış kuruluş başvurusu

MADDE 28 – (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmek üzere Bakanlığa başvuru yapar.

(2) Onaylanmış kuruluş başvurusu, kuruluşun yetkin olduğunu ileri sürdüğü uygunluk değerlendirme faaliyetleri, uygunluk değerlendirme modül veya modülleri ve uygunluk değerlendirme işlemini yürütecekleri KKD’ler hakkında gerekli bilgiler ile 25 inci maddede yer alan gereklilikleri karşıladığını doğrulayan ve TÜRKAK tarafından düzenlenen akreditasyon belgesi ile yapılır.

Bildirim süreci

MADDE 29 – (1) Bakanlık yalnızca, 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri sağlayan uygunluk değerlendirme kuruluşlarını onaylanmış kuruluş olarak görevlendirir.

(2) Bakanlık, görevlendirilmesi uygun bulunan kuruluşları Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi ülkelere bildirir. Görevlendirme bildirimi AB’nin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi kullanılarak yapılır.

(3) Görevlendirme bildirimi, ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerine, modül veya modüllere, uygunluk değerlendirmesine konu KKD’lere ve kuruluşun yetkinliğine dair detayları içerir.

(4) Komisyon veya Avrupa Birliği üyesi devletlerce itiraz edilmediği sürece görevlendirme bildirimi yapılan onaylanmış kuruluş adayı, bildirimden sonraki iki hafta içinde onaylanmış kuruluş olarak atanır.

(5) Onaylanmış kuruluşların bildirime konu faaliyet ve özelliklerinde meydana gelen değişiklikler Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona ve Avrupa Birliği üyesi devletlere bildirilir.

Onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası

MADDE 30 – (1) Görevlendirilmesine ilişkin bildirim yapılan uygunluk değerlendirme kuruluşuna Komisyon tarafından bir kimlik kayıt numarasının tahsis edilmesini müteakip, Bakanlık bu kuruluşu onaylanmış kuruluş olarak görevlendirir.

(2) Onaylanmış kuruluş birden fazla mevzuat kapsamında görevlendirilse dahi, Komisyon tarafından verilen tek bir kimlik kayıt numarası ile faaliyetlerini yürütür.

Bildirimde yapılan değişiklikler

MADDE 31 – (1) Bakanlık, bir onaylanmış kuruluşun 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşılamadığını veya yükümlülüklerini yerine getirmediğini belirlemesi veya bu konuda bilgilendirilmesi durumunda, bahsi geçen gereklilikleri karşılamamasının ya da yükümlülüklerini yerine getirmekteki yetersizliğinin ciddiyetine bağlı olarak onaylanmış kuruluşun faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya onaylanmış kuruluş statüsüne son verir. Bakanlık, bu durum hakkında Ticaret Bakanlığı vasıtası ile Komisyonu ve Avrupa Birliği üyesi devletleri ivedilikle bilgilendirir.

(2) Faaliyetinin kısıtlanması, askıya alınması veya onaylanmış kuruluş statüsüne son verilmesi halinde ya da onaylanmış kuruluşun faaliyetini kendi isteği ile sona erdirdiği durumlarda Bakanlık, söz konusu onaylanmış kuruluşun dosyalarının başka bir onaylanmış kuruluş tarafından işleme alınmasını ve talepleri halinde kendisine sunulmak üzere hazır bulundurulmasını sağlar.

Onaylanmış kuruluşların yeterliliğine ilişkin itiraz

MADDE 32 – (1) Bakanlık onaylanmış kuruluşun görevlendirilmesine temel oluşturan ve onaylanmış kuruluşun yeterliliğini koruduğuna dair tüm bilgileri, talebi doğrultusunda Komisyona sunulmak üzere Ticaret Bakanlığına iletir.

(2) Komisyon veya Avrupa Birliğine üye devletlerden birinin Bakanlığın görevlendirdiği bir onaylanmış kuruluşun teknik yeterliliğinin ve ilgili mevzuata uygunluğunun incelenmesini talep etmesi halinde, 1/2006 sayılı Türkiye-Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi Kararının 4 üncü maddesinde belirtilen usul takip edilir.

Onaylanmış kuruluşların yükümlülükleri

MADDE 33 – (1) Onaylanmış kuruluş; Ek-5, Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerine uygun olarak uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir.

(2) Uygunluk değerlendirmesi, şeffaflık içerisinde ve iktisadi işletmecilere gereksiz külfet oluşturmadan yerine getirilir. Onaylanmış kuruluş, taahhüt ettiği işin büyüklüğünü, faaliyet gösterdiği sektörü, organizasyon yapısını, KKD’ye has kullanılacak teknolojinin karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim sürecinin niteliğini gözeterek faaliyetini yürütür.

(3) Onaylanmış kuruluş, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerinin veya ilgili uyumlaştırılmış standartların veya diğer teknik şartnamelerin imalatçı tarafından yerine getirilmediğini tespit etmesi durumunda, imalatçıdan düzeltici her türlü tedbirin almasını talep eder ve belge ya da onay kararı düzenlemez.

(4) Onaylanmış kuruluş, belge veya onay kararının düzenlenmesini takiben uygunluğun izlenmesi sürecinde KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığını tespit etmesi durumunda, imalatçıdan düzeltici her türlü tedbirin almasını talep eder ve gerektiğinde belge ya da onay kararını askıya alır veya iptal eder.

(5) Onaylanmış kuruluş, düzeltici tedbirlerin alınmadığını veya alınan tedbirlerin gereken etkiyi göstermediğini tespit etmesi durumunda, her türlü belgeyi ve onay kararını uygun şekilde kısıtlar, askıya alır veya iptal eder.

Onaylanmış kuruluşların kararlarına itiraz

MADDE 34 – (1) Kararlarına karşı itiraz edilebilmesini teminen onaylanmış kuruluşlar şeffaf ve erişilebilir bir itiraz mekanizması oluşturur.

Onaylanmış kuruluşların bilgilendirme yükümlülüğü

MADDE 35 – (1) Onaylanmış kuruluşlar;

1. a) Bir belgenin veya onay kararının reddedilmesi, kısıtlanması, askıya alınması veya iptal edilmesi durumunda,
2. b) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmelerine ilişkin kapsam ve şartları etkileyen her durumda,
3. c) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin Bakanlıkça bilgi talep edilmesi durumunda,

ç) Bakanlığın talebi üzerine, görevlendirildikleri kapsamda yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile sınır ötesi faaliyetleri ve yüklenicilerininki de dâhil olmak üzere diğer faaliyetlerine ilişkin,

Bakanlığı bilgilendirirler.

(2) Onaylanmış kuruluşlar, olumsuz sonuçlanan uygunluk değerlendirmeleri ile talep edilmesi halinde olumlu sonuçlanan uygunluk değerlendirmeleri hakkında, bu Yönetmelik kapsamında benzer KKD’lerin uygunluk değerlendirmesi konusunda görevlendirilmiş diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirirler.

Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu

MADDE 36 – (1) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamındaki onaylanmış kuruluşlara ilişkin koordinasyon ve işbirliği çalışmalarına, onaylanmış kuruluşların doğrudan veya temsilcileri vasıtasıyla katılmasını sağlar.

YEDİNCİ BÖLÜM

Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Kişisel koruyucu donanımların piyasa gözetimi ve denetimi

MADDE 37 – (1) Bakanlık, KKD’lerin piyasa gözetimi ve denetimini, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yerine getirir.

Risk taşıyan KKD’lere ilişkin ulusal düzeyde gerçekleştirilecek işlemler

MADDE 38 – (1) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamında bulunan KKD’nin insan sağlığı ve güvenliği açısından risk teşkil ettiğine dair yeterli sebep bulunması halinde, söz konusu KKD’yi bu Yönetmelikte yer alan ilgili tüm gereklilikleri kapsayacak şekilde bir değerlendirmeye tabi tutar. Bu durumda ilgili iktisadi işletmeci Bakanlıkla işbirliği yapar.

(2) Bakanlık, birinci fıkrada belirtilen değerlendirme sonucunda KKD’nin bu Yönetmelikte yer alan gerekliliklere uygun olmadığını tespit ettiği durumda, ivedilikle ilgili iktisadi işletmeciden KKD’nin bu gerekliliklere uygun hale getirilmesi için riskin derecesiyle orantılı olarak uygun düzeltici tedbirleri almasını; makul bir süre vererek KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.

(3) Bakanlık, ilgili onaylanmış kuruluşu durum hakkında bilgilendirir.

(4) İkinci fıkrada yer alan tedbirler, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen usule göre yerine getirilir.

(5) Bakanlık, uygunsuzluğun sadece Türkiye ile sınırlı olmadığı kanaatine varırsa, değerlendirme sonuçları ve iktisadi işletmeciden alınmasını istediği tedbirler hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri bilgilendirir.

(6) İlgili iktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’lere ilişkin uygun düzeltici tedbirlerin alınmasını sağlar.

(7) İktisadi işletmeci tarafından ikinci fıkra uyarınca verilen süre içerisinde gereken düzeltici tedbirin alınmadığı durumda Bakanlık,  KKD’nin piyasada bulunmasını kısıtlamak veya yasaklamak ya da piyasadan çekmek veya geri çağırmak amacıyla uygun geçici tedbirleri alır. Bakanlık, bu tedbirler hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığı ile Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri gecikmeksizin bilgilendirir.

(8) Yedinci fıkrada belirtilen bilgi; mevcut tüm ayrıntıları, özellikle de uygun olmayan KKD’nin tanımlanması için gerekli bilgileri, KKD’nin menşeini, iddia edilen uygunsuzluğun ve içerdiği riskin niteliğini, ulusal düzeyde alınan tedbirlerin niteliğini ve süresini ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından ileri sürülen savunmayı içerir. Bakanlık, özellikle, uygunsuzluğun aşağıda belirtilen hususlara bağlı olup olmadığını ortaya koyar:

1. a) KKD’nin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamaması veya
2. b) 15 inci maddede belirtilen ve uygunluk varsayımını belirleyen uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.

(9) Bakanlık, Avrupa Birliğine üye devletlerce başlatılan bir işleme ilişkin Komisyon tarafından iletilen bilgiye istinaden ilgili KKD’nin uygunsuzluğuna dair uygulanmasını kabul ettiği bir tedbiri ve elinde bulunan herhangi bir ek bilgiyi; ayrıca, bulunması halinde bildirilen tedbire ilişkin itirazlarını, Ticaret Bakanlığı aracılığı ile Komisyona ve üye devletlere gecikmeksizin bildirir.

(10) Bakanlık tarafından uygulanan bir geçici tedbire ilişkin herhangi bir üye devlet veya Komisyon tarafından yedinci fıkrada bahsedilen bilgilerin alınmasını takip eden üç ay içerisinde itiraz edilmezse, söz konusu tedbirin haklı olduğu kabul edilir.

(11) Bakanlık, ilgili KKD’ye ilişkin, KKD’nin piyasadan çekilmesi gibi uygun kısıtlayıcı tedbirlerin gecikmeksizin alınmasını sağlar.

Korunma önlemleri

MADDE 39 – (1) Bakanlıkça alınan, 38 inci maddenin altıncı ve yedinci fıkralarında belirtilen tedbire karşı Avrupa Birliği üyesi devletlerden bir itiraz olduğu veya Komisyon tarafından tedbirin Avrupa Birliği mevzuatına aykırı olduğunun değerlendirildiği durumda; Komisyon tarafından yapılacak inceleme sonucunda tedbirin haklı bir gerekçeye dayanmadığına hükmedilirse Bakanlık, tedbiri yürürlükten kaldırır.

(2) Avrupa Birliği üyesi devletlerce alınan ulusal bir tedbire ilişkin Komisyonca belirtilen tedbirin haklı bir gerekçeye dayandığına hükmedilirse Bakanlık, tedbire konu uygunsuz KKD’nin piyasadan çekilmesi için gerekli tedbirleri alarak Komisyonu, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla durum hakkında bilgilendirir. Ulusal tedbirin haklı bir gerekçeye dayanmadığına hükmedildiği durumda Bakanlık tedbiri yürürlükten kaldırır.

Mevzuata uygun olduğu halde risk taşıyan KKD’ler

MADDE 40 – (1) 38 inci maddenin birinci fıkrası kapsamında gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmasına rağmen kişilerin sağlık ve güvenliğine ilişkin risk teşkil ettiğinin tespit edilmesi durumunda Bakanlık; risk ile orantılı olacak şekilde iktisadi işletmeciden, KKD’nin piyasaya arz edildiğinde risk teşkil etmemesi için gerekli tüm tedbirleri almasını, makul bir süre içerisinde KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.

(2) İktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu KKD’lere ilişkin düzeltici tedbirlerin alınmasını sağlar.

(3) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen düzeltici tedbire ilişkin Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliği üyesi devletleri bilgilendirir. Söz konusu bilgilendirme mevcut bütün ayrıntıyı, özellikle ilgili KKD’nin tanımlanması için gerekli olan veriyi, KKD’nin menşeini ve tedarik zincirini, riskin tanımını ve ulusal düzeyde alınan tedbirin süresini ve niteliğini içerir. 

Şekli uygunsuzluk halleri

MADDE 41 – (1) 38 inci maddede belirtilen hükümlere aykırı olmaması koşuluyla Bakanlık, aşağıda belirtilen uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda iktisadi işletmeciden söz konusu uygunsuzlukların giderilmesini talep eder:

1. a) “CE” işaretinin, “CE” İşareti Yönetmeliğinin 9 uncu maddesi ile bu Yönetmeliğin 18 inci maddesinde belirtilen hususlara aykırı bir şekilde KKD’ye iliştirilmiş olması.
2. b) “CE” işaretinin KKD’ye iliştirilmemiş olması.
3. c) “CE” işareti ile birlikte Ek-7 veya Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme sürecine katılan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının iliştirilmemesi veya 18 inci maddede belirtilen hususlara aykırı olacak şekilde iliştirilmesi.

ç) AB Uygunluk Beyanının doğru biçimde düzenlenmemiş olması veya hiç düzenlenmemiş olması.

1. d)  Teknik dosyanın mevcut olmaması veya eksik olması.
2. e) 9 uncu maddenin altıncı fıkrası ile 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgilerin yanlış veya eksik olması ya da bulunmaması.
3. f) 9 uncu ve 11 inci maddede gösterilen diğer idari gerekliliklerin yerine getirilmemesi.

(2) Birinci fıkrada belirtilen uygunsuzluk hallerinin devamı halinde Bakanlık, KKD’nin piyasada bulunmasının kısıtlanması veya yasaklanması için gerekli tedbirleri alır veya KKD’nin geri çağrılması veya piyasadan çekilmesini sağlar.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Komite işlemleri

MADDE 42 – (1) Bakanlık, Komisyon tarafından oluşturulan KKD komitesinin çalışmalarına katılım sağlar.

İdari yaptırımlar

MADDE 43 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranışta bulunanlar hakkında 4703 sayılı Kanun hükümleri uygulanır.

Atıflar

MADDE 44 – (1) 29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne yapılan bütün atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 45 – (1) Bu Yönetmelik, Kişisel Koruyucu Donanım Hakkında 9/3/2016 tarihli ve (AB)2016/425 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 46 – (1) 29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET) yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçici hükümler

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen hususlar saklı kalmak koşuluyla, 21/4/2019 tarihinden önce piyasaya arz edilen ve bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne uygun olan KKD’lerin piyasada bulundurulmasına engel olmaz.

(2) Bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne uygun olarak düzenlenen AT Tip İnceleme Belgeleri ile onay kararları 21/4/2023 tarihinden önce sona ermemesi koşuluyla, bu tarihe kadar geçerli olur.

Yürürlükteki tebliğlerin uygulanması

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET) uyarınca çıkarılan ve yürürlükte bulunan tebliğlerin bu Yönetmeliğe aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.

Yürürlük

MADDE 47 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 48 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanı yürütür.

 

Ek-1

Kişisel Koruyucu Donanımların Risk Kategorileri

 

            Bu ek, KKD’lerin kullanıcıları koruması amaçlanan risklerin kategorilerini gösterir.

 

            Kategori I

            Kategori I, sadece aşağıda belirtilen asgari düzeydeki riskleri içerir:

1. a) Yüzeysel mekanik yaralanmalar,
2. b) Zayıf etkili temizlik malzemeleri ile temas veya su ile uzun süreli temas,
3. c) 50°C’yi geçmeyen sıcak yüzeylerle temas,
4. d) Güneş ışığına maruziyet nedeniyle gözlerde meydana gelen hasar (güneşin doğrudan gözlenmesi hariç),
5. e) Aşırı olmayan atmosferik şartlar.

 

            Kategori II

            Kategori II, Kategori I ve III dışında kalan riskleri içerir.

 

            Kategori III

            Kategori III özellikle, aşağıda belirtilen hususlardan dolayı meydana gelen ve ölüm veya sağlığa geri dönüşü olmayan zararlar gibi çok ciddi sonuçlara neden olan riskleri kapsar:

1. a) Sağlığa zararlı maddeler ve karışımlar,
2. b) Yetersiz oksijen bulunan ortamlar,
3. c) Zararlı biyolojik ajanlar,
4. d) İyonize radyasyon,
5. e) Etkileri asgari 100°C sıcaklığındaki hava ile karşılaştırılabilen yüksek sıcaklıklı ortamlar,
6. f) Etkileri -50°C ve daha düşük sıcaklıktaki hava ile karşılaştırılabilen düşük sıcaklıklı ortamlar,
7. g) Yüksekten düşme,
8. h) Elektrik şoku ve enerji hatlarında çalışmalar,
9. i) Boğulma,
10. j) Elde taşınan elektrikli testerenin neden olduğu kesilmeler
11. k) Yüksek basınçlı püskürtme,
12. l) Kurşun yaralanmaları veya bıçak batmaları,
13. m) Zararlı gürültü.

Ek-2

Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekleri

            Genel Esaslar

            1) Bu ekte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uyulması zorunludur.

            2) Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleriyle ilgili yükümlülükler, yalnızca söz konusu KKD için ilgili riskin bulunduğu durumlarda uygulanır.

            3) Temel sağlık ve güvenlik gerekleri, tasarım ve imalat esnasında geçerli olan ve sağlık ve güvenliğin korunmasında en yüksek seviyedeki teknoloji ve güncel uygulamalar ile teknik ve ekonomik hususlar göz önünde bulundurulacak şekilde yorumlanmalı ve uygulanmalıdır.

            4) İmalatçı, KKD’lerinde geçerli olan riskleri tanımlamak için bir risk değerlendirmesi yapar. Tasarım ve imalatı, yapmış olduğu risk değerlendirmesini dikkate alarak gerçekleştirir.

            5) KKD’yi tasarlarken, imal ederken ve kullanım kılavuzunu hazırlarken imalatçı, KKD’nin sadece amaçlanan kullanımını değil, aynı zamanda makul ve öngörülebilir kullanım durumlarını da dikkate alır. Mümkün olduğu durumda, kullanıcı dışındaki kişilerin sağlığı ve güvenliği de sağlanır.

1. Tüm KKD’lerde Bulunması Gereken Genel Özellikler

            KKD’ler amaçlanan doğrultuda kullanımı sırasında karşılaşılan tüm risklere karşı yeterli koruma sağlamalıdır.

            1.1. Tasarım Prensipleri

            1.1.1. Ergonomi

            KKD, risk ihtiva eden iş yapılırken, öngörülebilen koşullarda ve amaçlanan doğrultuda kullanımı sırasında kullanıcıyı mümkün olan en yüksek düzeyde koruyacak şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            1.1.2. Koruma Düzeyleri ve Sınıfları

            1.1.2.1. Mümkün Olan En Üst Koruma Düzeyi

            Tasarım sırasında göz önüne alınacak en üst koruma düzeyi, KKD kullanımından kaynaklanan riske maruz kalındığında veya normal koşullarda işin yürütülmesi sırasında KKD’nin etkinliğinin azalmaya başladığı noktadır.

            1.1.2.2. Farklı Risk Düzeyleri İçin Uygun Koruma Sınıfları

KKD’nin tasarımında, aynı risk faktörünün farklı düzeylerinin ayırt edilebilmesi gibi öngörülebilir kullanım koşullarının farklılık gösterdiği durumlarda uygun koruma sınıflandırmaları dikkate alınmalıdır.

            1.2. KKD’nin Kendisinin Tehlikeye Yol Açmaması

            1.2.1. KKD’nin Yapısından Kaynaklanan ve Rahatsızlık Veren Faktörlerin ve Diğer       Risklerin Bulunmaması

            KKD, öngörülebilir koşullarda kullanımı sırasında tehlikelere ve yapısından kaynaklanabilen rahatsızlık verici diğer faktörlere neden olmayacak şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            1.2.1.1. Uygun Malzemeden İmali

            KKD malzemesi ve parçaları, bozulma sonucu ortaya çıkan maddeler de dâhil olmak üzere, kullanıcının sağlık ve güvenliğini olumsuz yönde etkilememelidir.

            1.2.1.2. KKD’nin Kullanıcıya Temas Eden Yüzeyinin Uygunluğu

            Giyildiğinde veya takıldığında kullanıcıya temas eden veya etmesi muhtemel herhangi bir KKD elemanı, tahriş ya da yaralanmalara neden olabilecek derecede sert olmamalı, keskin kenarlar ve çıkıntılar bulundurmamalıdır.

            1.2.1.3. KKD’nin Kullanıcıyı Engellememesi

            KKD’nin vücudun duruş şekline ve hareket etmesine neden olduğu kısıtlamalar ile duyu organlarında yol açabileceği hassasiyet kaybı en aza indirilmeli ve KKD, kullanıcı veya diğer kişiler için tehlikeli olabilecek hareketlere neden olmamalıdır.

            1.3. Rahatlık ve Etkinlik

            1.3.1. KKD’nin Kullanıcının Vücut Yapısına Uygunluğu

            KKD, öngörülebilir kullanımı sırasında yapılacak hareketler ve vücudun duruş şekilleri ile ortam şartları göz önüne alınarak kullanıcı üzerinde doğru pozisyonda kolayca durmasını sağlayacak ve öngörülen kullanım süresinde yerinde kalacak şekilde tasarlanarak üretilmelidir. Bu amaçla KKD’nin ayarlanabilir ve eklenebilir sistemler yardımıyla veya farklı beden ölçülerinde üretilerek kullanıcının vücut yapısına uygunluğu sağlanarak en etkin şekilde kullanılabilmesi sağlanmalıdır.

          1.3.2. Hafiflik ve Dayanıklılık

            KKD, dayanıklılık ve işlevselliğini azaltmayacak şekilde olabildiğince hafif imal edilmelidir.

            KKD, 3 üncü maddede belirtilen risklere karşı yeterli korunma sağlayabilmek için yerine getirilmesi şart olan ve belirli riskler için ilave gereksinimlerle birlikte, öngörülen kullanım koşulları altındaki ortam koşullarının etkisine dayanabilmelidir.

            1.3.3. Aynı Anda Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Farklı KKD Tipleri veya Sınıflarının Uyumu

            Aynı imalatçı, aynı anda birden fazla risk söz konusu olduğunda bu risklere karşı vücudun birbirine yakın kısımlarının eş zamanlı korunmasını sağlamak için farklı tip ve sınıflarda KKD modellerini piyasaya sunarsa, bunlar birbiriyle uyumlu olmalıdır.

            1.3.4. Ayrılabilir Koruyucu İçeren Koruyucu Giysiler

            Ayrılabilir koruyucu içeren koruyucu giyecekler birlikte KKD’yi oluşturur ve uygunluk değerlendirme işlemleri sırasında da birlikte değerlendirilmelidir.

            1.4. İmalatçı Tarafından Verilecek Bilgiler

İmalatçı, ürünün imalatçısının veya yetkili temsilcisinin adı ve adresinin yanı sıra aşağıdaki hususları içeren kullanım kılavuzunu da piyasaya sunduğu KKD ile birlikte vermelidir:

1. a) Depolama, kullanım, temizlik, bakım, onarım ve dezenfekte etmeye ilişkin bilgiler. İmalatçı tarafından önerilen temizlik, bakım ve enfeksiyondan arındırma maddeleri, kullanım kılavuzunda verilen talimata uygun olarak kullanıldığında kullanıcıya veya KKD’ye zarar vermemelidir.
2. b) Söz konusu KKD’nin sağladığı korumanın sınıfını ya da seviyesini ölçmek için uygulanan teknik testlerde kaydedilen performans sonuçları.
3. c) Uygulanabildiği durumda, söz konusu KKD’ye uygun aksesuarların ve yedek parçaların özellikleri.
4. d) Uygulanabildiği durumda, farklı risk seviyeleri için uygun koruma sınıfları ve bunlara karşılık gelen kullanım limitleri.
5. e) Uygulanabildiği durumda, KKD veya belirli parçalarının kullanma ömrü veya son kullanma tarihinin ay, yıl veya periyodu.
6. f) Uygulanabildiği durumda, taşımaya uygun paketleme şekli.
7. g) İşaretlerin anlamı.
8. h) KKD’nin koruması amacıyla tasarlandığı riski.
9. i) Bu Yönetmeliğe atıf ile eğer varsa, diğer uyumlaştırılmış mevzuata atıf.
10. j) KKD’lerin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer alan onaylanmış kuruluş veya kuruluşların unvanı, adresi ve kimlik numarası.
11. k) İlgili uyumlaştırılmış standart veya standartların referans numaraları ve tarihleri veya kullanılan diğer teknik şartnamelere atıflar.
12. l) AB Uygunluk Beyanına ulaşılabilecek internet sitesi adresi.

            Yukarıda belirtilen (i), (j), (k) ve (l) maddelerindeki bilgilerin AB Uygunluk Beyanının ürüne eşlik ettiği durumda kullanım kılavuzunda yer alması gerekmez.

            Bu bilgiler, anlaşılır, kesin ve Türkçe olmalı veya KKD diğer bir üye devlette piyasaya arz ediliyorsa o üye devlerin resmi dil veya dillerinde olmalıdır.

2. Bazı KKD Tipleri veya Sınıfları İçin Ortak İlave Gerekler

            2.1. Ayarlanabilir KKD’ler

            KKD’nin ayarlanabilir sistemleri varsa, bu sistemler, öngörülen kullanım koşullarında kullanıcının bilgisi dışında, yanlış bir ayarlamayı engelleyecek şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            2.2. Korunacak Vücut Bölümünü Örten KKD’ler

            Korunacak vücut bölümünü örten KKD’ler, kullanım sırasında oluşan terlemeyi asgari seviyeye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Eğer bu yapılamazsa, KKD teri emecek donanımlara sahip olmalıdır.

            2.3. Yüz, Göz ve Solunum Sistemi KKD’leri

            Yüz, göz ve solunum sistemi için kullanılan KKD’lerin, kullanıcının görüş alanında neden olacağı kısıtlamalar en aza indirilmelidir.

            Bu tip KKD’lerin görme sistemlerinin optik nötralite derecesi, kullanıcının yaptığı, nispeten uzun süreli veya titizlik gerektiren işlerle uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde buğu oluşmasını engelleyici işlemden geçirilerek koruyucu malzeme ile takviye edilmelidir.

            Numaralı gözlük veya kontakt lens takmak zorunda olanların kullanacağı KKD modelleri, hali hazırda kullanılmakta olan numaralı gözlük veya kontakt lensle uyumlu olmalıdır.

            2.4. KKD’nin Kullanım Ömrü ve Kullanımdan Dolayı Özelliğini Kaybetmesi

            Yeni bir KKD’nin işlevinin zamana bağlı olarak önemli oranda azaldığı biliniyorsa, üretim tarihi ve mümkünse son kullanma tarihi her bir KKD parçasının ve değişebilen bölümlerinin üzerine, hiçbir yanlış anlamaya meydan vermeyecek şekilde, açıkça belirtilmeli ve bu bilgiler KKD’nin ambalajı üzerinde de bulunmalıdır.

            KKD’nin kullanımından dolayı özelliğini ne sürede kaybedeceğinin öngörülemediği durumda imalatçı, tüketici ve nihai kullanıcıya kullanım kılavuzunda KKD modelinin kalite seviyesi ve depolanması, kullanımı, temizlenmesi, hizmete sunumu ve bakımına ilişkin etken koşulları da dikkate alarak makul bir kullanım ömrünü ay ve yıl olarak belirtmelidir.

            KKD’nin temizlenmesinde periyodik olarak kullanılan ve imalatçının tavsiye ettiği bir temizleme işlemi sonucunda oluşan yıpranmalardan kaynaklanan, KKD’nin performansında hızlı şekilde azalmaya sebep olan koşullar; mümkün olduğu durumda, piyasaya arz edilen her bir KKD’nin üzerine kullanım ömrünün tamamlanmasından önce yapılabilecek azami temizleme sayısını içerecek şekilde gerekli işaretleme iliştirilmelidir. Bunun mümkün olmadığı durumda bu bilgiler kullanım kılavuzunda verilmelidir.

            2.5. Kullanım Sırasında Etraftaki Nesnelere Takılma Riski Taşıyan KKD’ler

            KKD, öngörülen kullanım koşullarında etraftaki hareketli nesnelere takılma riski taşıyor ve dolayısıyla kullanıcı için bir tehlike oluşturuyorsa, takılma halinde herhangi bir parçanın kırılmasına izin vererek tehlikeyi bertaraf edecek düzeyde düşük bir kırılma direncine sahip olmalıdır.           

            2.6. Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan KKD’ler

            Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılacak KKD’ler, patlayıcı karışımların tutuşmasına neden olabilecek elektrik, statik elektrik, çarpma sonucu oluşan ark veya kıvılcım oluşturmayacak nitelikte tasarlanarak imal edilmelidir.

            2.7. Çabuk Takma ve/veya Çıkarma veya Acil Kullanım Amaçlı KKD’ler

            Bu KKD tipleri takma ve/veya çıkarma için gerekli zamanı en aza indirecek şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            KKD’nin doğru şekilde takılmasına veya çıkarılmasına yarayan kısımları, kullanıcının çabuk ve kolay bir işlemle takma veya çıkarmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

            2.8. Çok Tehlikeli Durumlarda Kullanılan KKD’ler

            Çok tehlikeli durumlarda kullanılan KKD’lerle birlikte sunulan ve imalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu, özellikle, onları yorumlayacak ve KKD’nin kullanıcı tarafından doğru uygulanmasını sağlayacak şekilde gerekli niteliklere haiz eğitilmiş kişilerin özel olarak bilgilendirilmesi için gerekli bilgileri içermelidir.

            Ayrıca kullanım kılavuzunda, KKD giyildiğinde doğru ayarlanmasını ve işlevsel olmasını sağlamak için izlenecek yöntem belirtilmelidir.

            KKD, normal koruma düzeyini sağlamadığında harekete geçen bir alarm sistemine sahip ise, bu sistem, KKD’nin öngörülebilen kullanım şartlarına bağlı olarak kullanıcı tarafından kolayca fark edilecek şekilde tasarlanmalı ve yerleştirilmelidir.

            2.9. Kullanıcı Tarafından Takılabilen veya Çıkarılabilen Elemanlara Sahip KKD’ler

            Değiştirme amacıyla, kullanıcı tarafından takılıp çıkarılabilen KKD elemanları, herhangi bir alet kullanmadan kolayca takılıp çıkarılabilecek ve ayarlanabilecek şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            2.10. Dışarıdan, Tamamlayıcı Diğer Bir Cihazla Bağlantılı KKD’ler

            KKD, bir diğeriyle bağlantı yapılabilecek tamamlayıcı sisteme sahipse, birleştirme mekanizması yalnızca uygun cihaza takılmaya izin verecek şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

            2.11. İçinde Akışkan Bir Dolaşım Sistemi Bulunduran KKD’ler

KKD’lerin içinde akışkan bir dolaşım sistemi bulunması durumunda, bu sistem, korunacak vücut kısımlarının tamamının çevresinde yeterli akışkan beslemesini sağlayacak ve öngörülen kullanım koşullarında kullanıcının duruş biçiminden veya vücut hareketlerinden etkilenmeyecek şekilde seçilmeli veya tasarlanmalıdır.

            2.12. Üzerinde Dolaylı veya Doğrudan Sağlık ve Güvenlikle İlgili Bir veya Birden Fazla Tanımlayıcı İşaret Taşıyan KKD’ler

            KKD üzerine iliştirilmiş, dolaylı ya da doğrudan sağlık ve güvenlik ile ilgili tanımlayıcı işaretler, vermek istediği mesaja uygun ikaz işaretleri (piktogramlar veya ideogramlar) şeklinde olmalıdır. Bunlar, kolayca görünür ve okunaklı olmalıdır ve KKD’nin öngörülen kullanım ömrü boyunca kalıcı olmalıdır. Ayrıca, herhangi bir yanlış anlaşılmaya mahal vermeyecek şekilde bu işaretler anlaşılır, kesin ve tam olmalıdır. Özellikle, bu işaretler üzerinde yazılı bir ifade veya kelime bulunuyorsa, bunlar KKD’nin kullanılacağı devletin resmi dil veya dillerinde olmalıdır.

            KKD, gerekli işaretlerin tamamının veya bir kısmının konulamayacağı kadar küçük olduğu durumda, buna ait açıklayıcı bilgi, ambalaj üzerinde ve kullanım kılavuzunda bulunmalıdır.

            2.13. Kullanıcının Görülmesini Sağlayan KKD’ler

            Kullanıcının görülebilmesinin gerektiği koşullarda kullanılacak giyilebilen KKD, fotometrik ve kolorimetrik özelliklere sahip, yeterli şiddette görülebilir ışık yayan veya yansıtan, uygun pozisyonda yerleştirilmiş bir veya daha fazla donanıma sahip olmalıdır.

            2.14. Birden Fazla Riske Karşı Kullanılan KKD’ler

Kullanıcıyı, aynı anda birden fazla olası riske karşı korumak üzere tasarlanmış KKD’ler, özellikle bu risklerin her birine ait temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılayacak şekilde tasarlanarak imal edilmelidir.

3. Belirli Riskler İçin İlave Gereksinimler

            3.1. Mekanik Etkilere Karşı Korunma

            3.1.1. Düşen ya da Fırlayan Parçaların Çarpması ve Bir Engelle Çarpışma

            Bu tip tehlikeler için uygun KKD, çarpma sonucu meydana gelebilecek yaralanmaya engel olmak amacıyla, özellikle korunan kısmın zarar görmesini (kırılmasını, delinmesini, ezilmesini vb.) önleyecek düzeyde darbe emici nitelikte olmalıdır. Bu tip KKD’ler, bir yandan mümkün olan en üst düzeyde korumayı sağlamalı, diğer yandan, darbe emici donanımın ağırlığı ve boyutları, öngörülen kullanım süresince etkin kullanımı engellemeyecek düzeyde olmalıdır.

            3.1.2. Düşmeler

            3.1.2.1. Kayma Sonucu Meydana Gelen Düşmelerin Önlenmesi

            Kaymayı önlemek için tasarlanmış ayakkabının dış tabanı, basılacak yüzeyin durumu ve yapısı göz önüne alınarak yeterli tutunmayı sağlamak için tasarlanmalı ve üretilmeli ya da ek elemanlar ile takviye edilmelidir.

            3.1.2.2. Yüksekten Düşmelerin Önlenmesi

            Yüksekten düşmeleri veya yüksekten düşmelerin etkilerini önlemeye yönelik KKD, güvenli bir dış ankraj noktasına bağlanabilen bağlantı sistemi ve vücut emniyet kemeri tertibatı içermelidir. Frenleme kuvveti kullanıcıda fiziksel hasarda veya herhangi bir KKD elemanının kopması veya yırtılmasında kullanıcının düşmesine neden olacak sınır değere ulaşmazken, öngörülen kullanım koşullarında, kullanıcıların engellerle çarpışmasını önlemek için dikey düşme mesafesini en aza indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

            Bu tür KKD ayrıca, frenlemeden sonra, kullanıcının gerektiğinde yardım bekleyebileceği uygun bir pozisyonda kalmasını sağlamalıdır.

            Kullanım kılavuzu, özellikle şu hususlara ilişkin tüm ilgili bilgileri belirtmelidir:

1. a) Güvenli bir dış ankraj noktası için aranan nitelikler ve kullanıcının altındaki asgari dikey mesafe,
2. b) Vücut emniyet kemeri tertibatının kuşanılması ve güvenli bir dış ankraj noktası uygun bir şekilde bağlanması.

            3.1.3. Mekanik Titreşim

            Mekanik titreşimin etkilerini önlemek için tasarlanmış KKD, vücudun risk altında kalan bölümünde, zararlı titreşim bileşenlerinde yeterli düzeyde azalmayı sağlayabilecek kapasitede olmalıdır.

            3.2. Vücudun Herhangi Bir Kısmının Statik Baskıya Karşı Korunması

            Vücudun herhangi bir kısmını statik baskı gerilimine karşı korumak için tasarlanmış KKD, kronik şikayetleri ve ciddi yaralanmayı önlemek için baskı etkisini yeteri kadar azaltabilecek kapasitede olmalıdır.

            3.3. Mekanik Yaralanmalara Karşı Korunma

            Sıyrılma, delinme, kesilme ve sıkışma gibi yüzeysel yaralanmalara karşı, vücut bölümlerini korumak için tasarlanmış KKD materyali ve diğer parçaları, öngörülen kullanım koşulları altında yeterince dayanıklı olacak şekilde seçilmeli, tasarlanmalı ve birleştirilmelidir.

            3.4. Sıvı Ortam İçinde Korunma

            3.4.1. Boğulmanın Önlenmesi

            Boğulmayı önlemek için tasarlanmış KKD; sıvı ortam içine düştükten sonra bilinçsiz ve çok yorgun olabilecek kullanıcının mümkün olduğunca kısa sürede ve sağlığa zarar vermeksizin yüzeye dönmesini ve su üstünde nefes almasına izin verecek pozisyonda kalmasını sağlamalıdır.

            KKD, tamamen veya kısmen, kendiliğinden yüzen/batmaz materyalden yapılmalı veya elle ya da otomatik olarak gazla ya da nefesle şişirilebilir özellikte olmalıdır.

            Bu tip KKD’ler, öngörülen kullanım koşullarında;

1. a) Rahat bir şekilde kullanımını engellemeden, sıvı ortamla temasın oluşturacağı etkilere ve bu ortamın doğal çevresel faktörlerine dayanabilecek kapasitede olmalıdır,
2. b) Şişirilebilir KKD, kısa sürede ve tam olarak şişirilebilmelidir.

            Öngörülen bazı kullanım koşullarının gerektirdiği yerlerde, belirli tipteki KKD’ler, aşağıda belirtilen bir ya da daha fazla ilave özelliğe sahip olmalıdır.

1. a) Şişme özelliğine sahip ise, şişirme için gerekli donanımları ve gerektiğinde bir ışık veya ses sinyalli cihazı bulundurulmalıdır,
2. b) Kullanıcın sıvı ortamdan çekilip çıkarılabilmesi için vücuda bağlantı sağlayan bir tertibata sahip olmalıdır.
3. c) Sıvı ortama girmeyi gerektiren veya içine düşme riski bulunan durumlarda, kullanıcının KKD’yi giyerek çalışması muhtemel işlerde, tüm çalışma süresince kullanıma uygun olmalıdır.

            3.4.2. Yüzdürme Yardımcıları

            Giyildiğinde güvenli olan, öngörülen kullanım koşullarına bağlı olarak, suda destek vererek etkili bir şekilde suyun üzerinde kalmayı sağlayan donanımlardır. Öngörülen kullanım koşullarında, bu tür KKD’ler kullanıcının hareket kabiliyetini kısıtlamamalı; özellikle, kullanıcının yüzebilmesini veya diğer kişileri kurtarabilmesini ya da tehlikeden uzaklaşacak hareketleri yapabilmesini sağlamalıdır.

            3.5. Gürültünün Zararlı Etkilerinden Korunma

            Gürültünün zararlı etkilerini önlemek üzere tasarlanmış KKD’ler, kullanıcının maruz kaldığı gürültüyü, 6/2/2003 tarihli ve 2003/10/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifine paralel olarak hazırlanan ve 28/7/2013 tarihli ve 28721 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Çalışanların Gürültü İle İlgili Risklerden Korunmalarına Dair Yönetmelikte belirtilen sınır değerleri, hiçbir durumda aşmayacak şekilde azaltmalıdır.

            Bütün KKD’lerde, gürültüyü azaltma düzeyinin belirtildiği etiketler bulunmalı, bu mümkün değilse, etiketler KKD'nin ambalajına iliştirilmelidir.

            3.6. Isı ve/veya Ateşe Karşı Korunma

            Isı ve/veya ateşin zararlı etkilerine karşı vücudun tamamını veya bir kısmını korumak üzere tasarlanmış KKD, öngörülen kullanım koşullarına uygun ısı izolasyon kapasitesine ve mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

            3.6.1. KKD’nin Yapıldığı Malzeme ve Diğer Elemanlar

            Radyant ve konvektif ısıya karşı korunmayı sağlayan KKD ve diğer elemanları, yeterli ısı iletim katsayısına sahip olmalı ve aynı zamanda ani alev almaya ve yanmaya yol açmayacak yeterli dayanıklılıkta malzemeden yapılmış olmalıdır.

            KKD’lerin yapıldığı malzeme ve bileşenlerin dış yüzeylerinin yansıtıcı olması gereken yerlerde; yansıtma gücü, kızıl ötesi aralıktaki radyant ısı akımının yoğunluğuna uygun olmalıdır.

            Yüksek sıcaklıktaki ortamlarda, kısa süreli kullanım için üretilmiş KKD’ler ile üzerine ergimiş madde gibi sıcak ürünlerin sıçrama olasılığı olan KKD’lerin yapıldığı malzeme ve diğer elemanlar, normal korumanın yanı sıra kullanıcının tehlikeli alandan uzaklaşıp KKD’yi üzerinden çıkarmasına kadar, depolanmış ısının büyük bir kısmını tutabilecek yeterli termal kapasiteye de sahip olmalıdır.

            Bu tip KKD materyali ve diğer elemanlar, aynı zamanda yeterli mekanik darbe emici özelliğe de sahip olmalıdır.

            Çıplak alevle kazara temas olasılığı bulunan KKD malzemesi ve diğer bileşenleri ile yangın söndürme ekipmanı imalatında kullanılan malzemeler, normal korumanın yanı sıra, öngörülen kullanım koşullarındaki risk sınıfına tekabül edecek düzeyde alev almazlık, termal veya ark ısısı koruma derecesine sahip olmalıdır. Bu malzemeler alevle karşılaştığında erimemeli ve alevin yayılmasına katkıda bulunmamalıdır.

            3.6.2. Kullanıma Hazır KKD’ler

            Öngörülen kullanım koşullarında;

1. a) Giyildiği süre boyunca, risk altındaki vücut bölümlerinde oluşacak ısı birikiminin, herhangi bir şekilde sağlığa zarar verecek limite veya ağrı eşiğine ulaşmasını önlemek için, KKD tarafından kullanıcıya iletilen ısı miktarı yeterince düşük olmalıdır.
2. b) KKD, gerektiği durumlarda sıvı ve buharın içeri sızmasını önlemeli ve bunların kullanıcı ile temas etmesi durumunda yanıklara neden olmamalıdır.

            Sıvı madde buharlaşması veya katı madde süblimleşmesi yoluyla ortamdaki ısının emilmesi esasına dayalı soğutma sistemine sahip KKD’ler; bu sistemden açığa çıkan uçucu maddeler, kullanıcıya doğru değil de, koruyucunun dış kısmına atılacak şekilde tasarlanmalıdır.

            Bir KKD ile birleştirilerek kullanılacak solunum cihazları öngörülen kullanım koşullarında, kendisinden beklenilen koruma görevini tam olarak gerçekleştirebilmelidir.

            Yüksek sıcaklıktaki ortamlarda, kısa süreli kullanım amaçlı KKD’lerin beraberinde verilmesi gereken kullanım kılavuzu özellikle öngörülen amaç doğrultusunda kullanıldığında, cihaz tarafından kullanıcıya iletilen ısıya maruziyetin müsaade edilen azami düzeyinin saptanması için gerekli bütün bilgileri bulundurmalıdır.

            3.7. Soğuktan Korunma        

            Vücudun bir bölümünü veya tamamını soğuğun etkilerine karşı korumak için tasarlanmış KKD’ler, öngörülen kullanım koşullarına uygun mekanik dayanıklılık ve ısı yalıtım kapasitesine sahip olmalıdır.

            3.7.1. KKD’lerin Yapıldığı Malzeme ve Diğer Elemanlar

            Soğuğa karşı korunmaya uygun KKD malzemesi ve diğer elemanlar, öngörülen kullanım koşullarının gerektirdiği düşük düzeyde bir ısı iletkenlik katsayısına sahip olmalıdır. Düşük sıcaklıktaki ortamlarda kullanılacak KKD’lerde bulunan esnek kısımlar ve diğer elemanlar, kullanıcının uygun pozisyonu alabilmesi, hareketlerini rahatça yapabilmesi için gerekli esneklik derecesine sahip olmalıdır.

            Soğuk maddelerin büyük miktardaki sıçramalarına karşı kullanılacak KKD’nin malzemesi ve diğer elemanları, yeterli mekanik darbe emici özelliğe de sahip olmalıdır.

            3.7.2. Kullanıma Hazır KKD’ler

            Öngörülen kullanım koşullarında;

1. a) Giyildiği süre boyunca, KKD’den kullanıcıya iletilen ısı akışı, her koşulda, el ve ayak parmak uçları da dâhil vücudun korunması gerekli herhangi bir noktasında oluşacak soğuk birikimi sağlığa zarar vermeyecek ve ağrı eşiğine ulaşmayacak düzeyde düşük olmalıdır.
2. b) KKD’ler, yağmur suyu ve benzeri sıvıların içeri sızmasını mümkün olduğunca önlemeli, soğuk koruyucu yüzeylerin kullanıcı ile teması herhangi bir yaralanmaya neden olmamalıdır.

            Soğuğa karşı koruyucu KKD ile birleştirilerek kullanılacak solunum cihazı, öngörülen kullanım koşullarında, kendisinden beklenilen koruma görevini tam olarak gerçekleştirmelidir.

            Düşük sıcaklıktaki ortamlarda kısa süreli kullanım için üretilmiş KKD’ler ile birlikte verilen kullanım kılavuzu; cihaz tarafından kullanıcıya iletilen soğuğa maruziyetin müsaade edilen maksimum düzeyine ilişkin gerekli bütün bilgileri de bulundurmalıdır.

            3.8. Elektrik Çarpmasına Karşı Korunma

            3.8.1. Yalıtım Ekipmanı

            Elektrik akımının etkilerine karşı vücudun tamamını veya bir bölümünü korumak için tasarlanmış KKD’ler, öngörülen en olumsuz koşullar altında kullanıcının maruz kalabileceği voltajlara karşı yeterli bir şekilde yalıtılmış olmalıdır.

            Bu amaca ulaşmak için, bu tip KKD’lerin yapıldığı malzeme ve diğer elemanlar, gerçek çalışma ortamlarında karşılaşılabilecek voltajlara uygun koşullarda test edilmeli ve koruyucu yüzeyden geçen kaçak akımın miktarı ölçülmelidir. KKD’lerin malzemesi ve diğer elemanlar, ölçülen değerin her koşulda tolerans eşik değerine karşılık gelen azami izin verilen değerin altında olacak şekilde seçilmeli, tasarlanmalı ve birleştirilmelidir.

            Gerilim altında olan veya olabilecek elektrik tesisatında yapılan çalışmalarda kullanılacak tipteki KKD’ler ve ambalajlarında; özellikle, üretim tarihi, seri numarası, uygun kullanım voltajı ve/veya koruma sınıfını belirten işaretler bulundurulmalıdır. Ayrıca bu tip KKD’lerin dış yüzeyinde de kullanıma başlama tarihi ile yapılacak periyodik test ve kontrol tarihlerinin sırasıyla yazılacağı boş yer bırakılmalıdır.

            Kullanım kılavuzunda, özellikle kullanım ömrü boyunca yapılması gereken dielektrik testlerinin sıklığı, şekli ve bu tip KKD’lerin hangi tür amaçlar için kullanılacağı belirtilmelidir.

            3.8.2. İletken Ekipman

            Yüksek gerilimli canlı hatlarda çalışmada kullanılan KKD’ler kullanıcı ile kullanıcının müdahale ettiği tesisat arasında potansiyel farkının olmamasını sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

            3.9. Radyasyondan Korunma         

            3.9.1. İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon

            İyonlaştırıcı olmayan radyasyon kaynaklarının neden olduğu akut veya kronik zararlardan gözü korumak için tasarlanan KKD’ler, zararlı dalga boylarında yayılan ışık enerjisinin büyük çoğunluğunu emebilecek veya yansıtabilecek kapasitede olmalıdır. Ancak öngörülen kullanım koşullarının gerektirdiği, renklerin ayırt edilebilmesini, ayrıntıların algılanabilmesini ve görme aralığındaki zararsız ışığın geçmesini olumsuz yönde etkilememelidir.

            Bu amaca ulaşmak için, koruyucu gözlükler, zararlı her dalga boyu için, filtreden geçerek kullanıcının gözüne ulaşabilen ışık enerjisi aydınlatma yoğunluğunu en aza indirecek ve hiçbir şekilde müsaade edilen azami maruziyet değerini aşmayacak bir spektral geçirgenlik faktörüne sahip olacak şekilde tasarlanıp üretilmiş olmalıdır.

            Ayrıca, öngörülen kullanım koşullarında, gözlüklerin özellikleri yayılan ışınların etkisiyle bozulmamalı veya kaybolmamalıdır. Piyasaya arz edilen bütün gözlük çeşitlerinde, geçirgenlik faktörünün spektral dağılım eğrisine karşılık gelen koruma faktör numarası bulunmalıdır.

            Aynı tip radyasyon kaynakları için kullanılacak gözlükler, koruma faktörlerinin düzeylerine göre sınıflandırılacaktır. Kullanım kılavuzunda; özellikle, kaynağa olan uzaklığa göre kullanma koşulları ve bu uzaklıkta yayılan enerjinin spektral dağılımı gibi işin özelliğinden kaynaklanan faktörler de dikkate alınarak, en uygun KKD’nin seçilmesini mümkün kılacak geçirgenlik eğrisi verilmelidir.

            İmalatçı tarafından filtre edici gözlüklerin bütün çeşitlerine, ilgili koruma faktör numarası konulmalıdır.

            3.9.2. İyonlaştırıcı Radyasyon

            3.9.2.1. Dış Ortamdaki Radyoaktif Kirlilikten Korunma

            Vücudun tamamını veya bir bölümünü radyoaktif tozlar, gazlar, sıvılar veya bunların karışımından korumak için tasarlanan KKD’lerin yapıldığı malzeme ve diğer elemanlar, öngörülen kullanım koşullarında, radyoaktif kirleticilerin içeri sızmasını etkili bir şekilde önleyecek biçimde seçilmeli, tasarlanmalı ve birleştirilmelidir.

            Bu kirleticilerin yapısına veya durumuna bağlı olarak, gerekli olan sızdırmazlık, koruyucu yüzeyin geçirmezliğiyle ve/veya bu kirleticilerin geri yayılmasını önleyecek şekilde tasarlanmış basınç uygulama ve normal havalandırma gibi herhangi bir başka uygun yolla sağlanmalıdır.

            KKD’lere uygulanan radyasyondan arındırma önlemlerinin hiçbiri, bu tür donanımların öngörülen kullanım ömrü içinde, tekrar kullanılmasına engel olmamalıdır.

            3.9.2.2. Dış Radyoaktif Işımaya Karşı Sınırlı Koruma

            Kullanıcının dış radyoaktif ışımadan tamamen korunması veya bunun sağlanamaması halinde radyasyonun etkisinin yeterli derecede azaltılması amacıyla kullanılan KKD’ler, öncelikle beta gibi zayıf elektron veya X, gama gibi zayıf foton radyasyonuna karşı koyacak şekilde tasarlanmalıdır.

            Bu sınıf KKD’lerin yapıldığı malzeme ve diğer elemanlar, kullanıcının hareketlerine veya duruş pozisyonuna engel teşkil ederek maruziyet süresinde bir artmaya neden olmaksızın, öngörülen kullanım koşullarının gerektirdiği koruma düzeyini sağlayacak şekilde seçilmeli veya tasarlanmalı ve birleştirilmelidir.

            KKD’lerde, öngörülen kullanım koşulları için uygun malzeme türü ve eşdeğer kalınlığını gösteren işaret bulunmalıdır.

            3.10. Tehlikeli Maddeler ve Karışımlar ile Zararlı Biyolojik Ajanlardan Korunma

            3.10.1. Solunumun Korunması

            Solunum sisteminin korunması için tasarlanan KKD’ler kirlenmiş ortam havasına maruz kalınması ve/veya ortamda yeterli miktarda oksijen olmaması durumunda, kullanıcıya solunabilir hava sağlayabilecek özellikte olmalıdır.

            KKD’den kullanıcıya sağlanan solunabilir hava; kirli havanın koruyucu alet veya cihazlarla filtre edilmesi veya temiz havanın bir kaynaktan sağlanması gibi uygun yöntemlerle elde edilmelidir.

            Bu sınıf KKD’lerin yapıldığı malzeme ve diğer elemanlar, öngörülen kullanım koşullarındaki giyilme süresince, kullanıcıya yeterli hijyenik solunumu sağlayacak şekilde seçilmeli veya tasarlanmalı ve birleştirilmelidir.

            Yüzü koruyan parçaların sızdırmazlığı, nefes alma sırasındaki basınç düşmesi ve filtreli araçların kullanılması durumunda filtrelerin temizleme kapasitesi, ortamdaki kirleticilerin girişini, kullanıcının sağlığını ve hijyenini koruyabilecek özellikte olmalıdır.

            KKD’lerde, imalatçının tanıtıcı işareti ve bu tip donanımların özelliklerini belirten detaylar bulunmalı; bu bilgiler kullanım kılavuzu ile birlikte, eğitilmiş ve kalifiye kişilerce KKD’lerin doğru olarak kullanılmasını mümkün kılmalıdır.

            Filtreli cihazların kullanıldığı durumlarda, kullanım kılavuzunda, bu cihazların hiç kullanılmadan orijinal ambalajında korunması durumunda filtrelerin depolanma ömrü de belirtilmelidir.

            3.10.2. Cildin ve Gözün Korunması

            Vücut yüzeyinin tamamını veya bir bölümünü tehlikeli maddeler ve karışımlar veya zararlı biyolojik ajanlarla temastan korumak amacıyla üretilen KKD’lerin koruyucu yüzeyleri öngörülen kullanım şartlarında, bu tür maddelerin kullanıcıya geçmesini veya sızmasını önleyebilecek özellikte olmalıdır.

            Bu amaçla, bu sınıf KKD’lerin yapıldığı malzemeler ve diğer elemanlar, gerektiğinde gün boyunca kullanılabilmesi için, mümkün olduğu kadar tam bir sızdırmazlık sağlayacak şekilde seçilmeli veya tasarlanmalı ve birleştirilmelidir. Sızdırmazlığın tam olarak sağlanamadığı durumlarda giyme süresi kısıtlanmalıdır.

            Yapılarından ve öngörülen kullanım koşullarından dolayı, yüksek sızma gücüne sahip belirli tehlikeli maddeler ve karışımlar veya zararlı biyolojik ajanların söz konusu olduğu ve bunların KKD’lerin sağladığı koruma süresini sınırladığı durumlarda, KKD’ler sınıflandırma amacıyla etkinlik esasına dayalı standart testlere tabi tutulmalıdır. Testlerde belirtilen özelliklere uygun olduğu kabul edilen KKD’lerde, özellikle testlerde kullanılan maddelerin isimlerini veya bunun yapılamaması halinde, kodlarını ve bunlara karşılık gelen standart koruma sürelerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Kullanım kılavuzunda, özellikle, kodların bir açıklaması, gerekiyorsa standart testlerin detaylı bir tanımlaması ve öngörülen değişik kullanım koşullarında müsaade edilen maksimum kullanma süresini belirlemek için gerekli bütün bilgiler de bulunmalıdır.

            3.11. Dalma Donanımları

            Solunum cihazları, özellikle, maksimum dalma derinliği dikkate alınarak ve öngörülen kullanım koşullarında, kullanıcıya solunabilir bir gaz karışımının sağlanmasını mümkün kılmalıdır.

            Öngörülen kullanım koşullarının gerektirmesi halinde, dalma donanımlarında aşağıdaki ekipmanlar bulunmalıdır:

1. a) Kullanıcıyı, dalma derinliğinden kaynaklanan basınçtan ve/veya soğuktan koruyacak giysi takımı,
2. b) Solunabilir gaz karışımı beslemesinin kesilmeye yaklaştığını, kullanıcıya anında haber verecek şekilde düzenlenmiş bir alarm sistemi,
3. c) Kullanıcının tekrar yüzeye çıkabilmesini sağlayacak bir hayat kurtarıcı giysi takımı.

Ek-3

Teknik Dosya

 

            Kişisel koruyucu donanımların, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde atıf yapılan ve ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için imalatçı tarafından kullanılan yöntemler teknik dosyada açıkça gösterilir.

            Teknik dosya aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:

1. a) KKD’nin eksiksiz tanımı ve kullanım amacı,
2. b) KKD’nin koruma amacına uygun risk değerlendirmesi,
3. c) KKD için uygulanabilir olan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin listesi,
4. d) KKD’nin kendisi ile elemanlarının, tali parçalarının ve devrelerinin tasarım ve imalat çizimleri,
5. e) KKD’nin kullanımının ve (d) bendinde atıf yapılan çizimlerin anlaşılması amacıyla tanımlar ve açıklamalar,
6. f) KKD’nin tasarımında ve imalatında uygulanan, bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinde atıf yapılan uyumlaştırılmış standartların referanslar numaraları ile uyumlaştırılmış standartların bir kısmının uygulanması durumunda hangi kısımların uygulandığı,
7. g) Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı durumlarda, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun sağlanması için uygulanan diğer teknik şartnamelerin açıklamaları,
8. h) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan tasarım hesapları, tetkik ve inceleme sonuçları,
9. i) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan testlere ait raporlar ile uygulanabilir olduğu durumda belirlenen ilgili koruma sınıfı,
10. j) KKD’nin tasarım özelliklerine uygunluğunu doğrulamak için imalatçı tarafından KKD’nin imalatı sırasında kullanılan yöntemlerin açıklaması,
11. k) Ek-2’nin 1.4. üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunun bir kopyası,
12. l) Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak üretilen KKD’lerde; temel modeli onaylanmış söz konusu KKD’nin imalatı için gerekli tüm talimatlar,
13. m) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak üretilen KKD için; KKD’nin her birinin kullanıcıya uyarlanması ile imalatı esnasında onaylanan tip ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla imalatçı tarafından alınan önlemlerin açıklaması.

 

 

Ek-4

Modül A – Üretimin Dahili Kontrolü

 

1. Üretimin dâhilî kontrolü, imalatçının, 2 nci, 3 üncü ve 4 üncü maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’nin bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
2. Teknik dosya:

 İmalatçı, ek-3’te belirtilen teknik dosyayı hazırlar.

3. KKD’nin imalatı:

İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş KKD’lerin ikinci maddede belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü tedbiri alır. 

4. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı

4.1. İmalatçı “CE” işaretini, bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine koyar,

4.2.  Her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile birlikte, Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı, ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir,

AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar.

5. Yetkili Temsilci

İmalatçının 4 üncü maddede sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

 

Ek-5

Modül B – AB Tip İncelemesi

 

1. AB Tip İncelemesi, bir uygunluk değerlendirme işleminin, bir onaylanmış kuruluşun KKD’nin teknik tasarımını incelediği ve bu tasarımın bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olduğunu doğruladığı ve tasdik ettiği bölümüdür.
2. AB Tip İncelemesi, teknik dosyanın incelenmesi suretiyle KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi ile üretilmesi hedeflenen KKD’nin bitmiş hâlini (üretim tipini) temsil eden numunenin incelenmesini içerir.
3. AB Tip İnceleme Başvurusu

 İmalatçı,  AB Tip İncelemesi başvurusunu, kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdakileri içerir:

1. a) İmalatçının adı ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa ayrıca yetkili temsilcinin de adı ve adresi,
2. b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan,
3. c) Ek-3’de tanımlanan teknik dosya,
4. d) Üretilmesi hedeflenen KKD’yi temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir. Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için farklı kullanıcıları kapsayan aralıkta KKD’leri temsil eden numuneler ile özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için temel model sağlanır.
5. AB Tip İncelemesi

Onaylanmış kuruluş;

1. a) KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğini değerlendirmek için teknik dosyayı inceler. Bu incelemede, ek-3’ün (j) bendinde belirtilen hususlar göz önünde bulundurulur,
2. b) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için bunların yeterliliğini değerlendirmek amacıyla imalatçı tarafından alınan tedbirlere ilişkin açıklamaların incelenmesi,
3. c) Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için bunların yeterliliklerini değerlendirmek amacıyla onaylanmış temel modele dayanarak bu KKD’nin imalatına ilişkin talimatlarının incelenmesi,
4. d) Numunenin teknik dosyaya uygun imal edildiğini doğrular ve uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik şartnamelerin ilgili hükümlerine uygun şekilde tasarlanmış unsurları belirler,
5. e) İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartlarda yer alan çözümleri uygulamayı tercih ettiği durumlarda, bunların doğru uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmek üzere uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır,
6. f) İlgili uyumlaştırılmış standartlar ve/veya teknik şartnamelerde yer alan çözümlerin uygulanmadığı durumlarda, imalatçı tarafından benimsenen diğer çözümlerin, temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek üzere uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır.
7. Değerlendirme Raporu

Onaylanmış kuruluş, dördüncü maddeye istinaden gerçekleştirilen faaliyetler ile bunların sonuçlarını içeren bir değerlendirme raporu hazırlar. Onaylanmış kuruluş, Bakanlığa karşı sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, bu raporun içeriğinin bir bölümünü veya tamamını, sadece imalatçının rızası hâlinde açıklayabilir.

6. AB Tip İnceleme Belgesi

6.1. Değerlendirilen tipin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığı durumlarda, onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir AB Tip İnceleme Belgesi düzenler.

Yeni düzenlenen AB Tip İnceleme Belgesi ile uygun olduğu durumda yenilenen AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik süresi 5 yılı aşamaz.

6.2. AB Tip İnceleme Belgesi asgari olarak;

1. a) Onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik kayıt numarasını,
2. b) İmalatçının adı ve adesi ile başvurunun yetkili temsilcisi tarafından yerine getirildiği durumda yetkili temsilcisinin adı ve adresi,
3. c) AB Tip İnceleme Belgesi düzenlenen KKD’nin tanımı (tip numarası)
4. d) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğuna ilişkin beyan,
5. e) Uyumlaştırılmış standartların tamamının veya bir kısmının uygulandığı durumlarda, bu standartlara veya ilgili bölümlerine ilişkin atıflar,
6. f) Diğer teknik şartnamelerin uygulandığı durumlarda, bunlara ilişkin atıflar,
7. g) Uygulanabilir olduğu durumlarda, KKD’nin performans seviyesi veya koruma sınıfı,
8. h) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için onaylanmış temel modele dayanan ilgili parametrelerin izin verilen varyasyon aralığı,
9. i) AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenme tarihi, geçerliliğine ilişkin son tarih ve yenilendiği durumda yenileme tarihi,
10. j) AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenmesine ilişkin bir koşul mevcutsa, bu koşula ilişkin açıklama,
11. k) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’ler için, AB Tip İnceleme Belgesinin yalnızca bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme yöntemlerinden biriyle birlikte kullanılacağına dair bir açıklama,

bulunur.

6.3. AB Tip İnceleme Belgesinde bir veya daha çok ek bulunabilir.

6.4. Tipin, temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş AB Tip İnceleme Belgesini vermeyi reddeder ve başvuru sahibini ayrıntılı gerekçelerini de sunarak red kararı hakkında bilgilendirir.

7. AB Tip İnceleme Belgesinin Gözden Geçirilmesi

7.1. Onaylanmış kuruluş, onaylanmış tipin temel sağlık ve güvenlik gereklerini artık karşılamadığını gösterebilecek sektördeki en son teknolojik yenilikleri takip eder ve bu gibi yeniliklerin tip üzerinde daha ileri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediğine karar verir. Gerektirdiği kararını aldığı takdirde, imalatçıyı bu yönde bilgilendirir.

7.2. İmalatçı, onaylanmış tip üzerinde yaptığı ve KKD’nin temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu veya AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklik hakkında bu AB Tip İnceleme Belgesine ilişkin teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Bu gibi değişiklikler, AB Tip İnceleme Belgesinin aslına yansıtılmak üzere ilave bir onay gerektirir.

7.3. İmalatçı, sektördeki en son teknolojik yenilikler ışığında KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığından emin olur.

7.4. İmalatçı, aşağıda belirtilen durumlarda onaylanmış kuruluştan AB Tip İnceleme Belgesini gözden geçirmesini ister:

7. a) Ek-5’in 7.2 nci maddesinde belirtildiği üzere onaylanmış tip üzerinde değişiklik yaptığında,
8. b) Ek-5’in 7.3 üncü maddesinde belirtildiği üzere sektördeki en son teknolojik yeniliklerde meydana gelen değişikliklerde,
9. c) En az AB Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğine ilişkin son tarihten önce.

Onaylanmış kuruluşun görevlerini yerine getirebilmesini teminen imalatçı, AB Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğine ilişkin son tarihten en erken 12 ay, en geç ise 6 ay önce başvuruda bulunmalıdır.

7.5. Onaylanmış kuruluş, KKD’ye ait tipi inceler ve gerektiğinde, yapılan değişiklikler ışığında onaylanan tipin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun devam etmesini sağlamak için ilgili testleri yapar. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tipin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun devam ettiğine kanaat getirirse AB Tip İnceleme Belgesini yeniler. Onaylanmış kuruluş, yenileme işlemlerinin AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik tarihinden önce tamamlanmasını sağlar.

  7.6. Ek-5’in 7.4 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumların gerçekleşmediği durumda basitleştirilmiş bir gözden geçirme işlemi uygulanır. Bu durumda imalatçı onaylanmış kuruluşa:

1. a) Adı, adresi ve ilgili AB Tip İnceleme Belgesini tanımlayan bilgiyi,
2. b) Onaylanmış tipin malzemesinde, bileşenlerinde ve tali parçalarında 7.2 nci maddede belirtildiği şekilde değişiklik yapılmadığı, bununla birlikte uygulanan uyumlaştırılmış standart ya da teknik şartnamelerde değişikliğe gidilmediğine ilişkin beyanını,
3. c) Ek-5’in 7.3 üncü maddesinde atıf yapılan sektördeki en son teknolojik yeniliklerde herhangi bir değişiklik olmadığına ilişkin beyanını,
4. d) Hali hazırda tedarik edilmemiş olması durumunda, mevcut KKD’ye ait çizimler ve fotoğrafların örnekleri, KKD’ye ait işaretlemeler ile imalatçı tarafından sağlanan kullanım kılavuzunu,
5. e) Kategori III KKD’ler için, önceden onaylanmış kuruluşa sunulmadığı durumda, ek-7 uyarınca yürütülen ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine ait sonuçlarına ilişkin veya ek-8’e göre yürütülen kalite sisteminin denetim sonuçlarına ilişkin bilgileri,

sağlar.

Onaylanmış kuruluşun 7.2 nci maddede belirtilen onaylı tip ile 7.3 üncü maddede belirtilen sektördeki en son teknolojik yenilikler hususunda herhangi bir değişiklik olmadığını teyit ettiği durumda, 7.5 inci maddede belirtilen inceleme ve testler yapılmaksızın basitleştirilmiş gözden geçirme işlemini uygular. Bu durumda onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesini yeniler.

Başvuruda bulunana yansıtılacak yenileme işlemine ilişkin maliyetler basitleştirilmiş gözden geçirme işleminden kaynaklanan idari giderlerle orantılı olur.

Onaylanmış kuruluş, 7.3 üncü maddede belirtilen sektördeki en son teknolojik yenilikler hususunda bir değişiklik tespit ederse 7.5 inci maddede belirtilen usulü uygular.

7.7 Gözden geçirme işlemini müteakip onaylanmış kuruluş AB Tipi İnceleme Belgesinin artık geçerli olmadığı sonucuna varırsa belgeyi geri çeker ve imalatçı ilgili KKD’nin piyasaya arzını durdurur.

8. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki herhangi bir ilave hakkında Bakanlığı bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde Bakanlığa, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB Tip İnceleme Belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir listesini sunar.

Her onaylanmış kuruluş AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde, verdiği AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki ilaveler hakkında bilgilendirir.

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyesi devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB Tip İnceleme Belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilir. Talep etmeleri hâlinde Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi devletler, teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen inceleme sonuçlarını da temin edebilir.

Onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin ve imalatçı tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer örneğini, belgenin geçerliliğini yitirdiği tarihten itibaren 5 yıl süreyle, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.

9. İmalatçı, AB Tip İnceleme Belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir örneğini teknik dosya ile birlikte KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.
10. İmalatçının yetkili temsilcisi, ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla, üçüncü maddede belirtilen başvuruyu yapabilir ve 7.2, 7.4 ve 9 uncu maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirebilir.

 

 

 

 

 

   Ek-6

Modül C- Üretimin Dâhilî Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk

 

1. Üretimin dâhilî kontrolüne dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, 2 nci ve 3 üncü maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’lerinin, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
2. İmalat

 İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş KKD’lerin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlandığı şekliyle onaylanmış tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü tedbiri alır. 

3. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı

3.1. İmalatçı “CE” işaretini, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her KKD’ye koyar.

3.2.  İmalatçı, her KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı, ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir.

AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar.

4. Yetkili Temsilci

İmalatçının 3 üncü maddede sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

 

Ek-7

Modül C2- Üretimin Dâhilî Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk

 

1. Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, 2 nci, 3 üncü, 5.2 nci ve 6 ncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve 4 üncü madde hükümleri kapsamında KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.

2.İmalat

 İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü tedbiri alır. 

3. Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Başvuru

İmalatçı, seçimi doğrultusunda belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşa, rastgele aralıklarla ürünün dâhilî kontrollerinin yapılması için başvuruda bulunur.

Söz konusu başvuru aşağıdakileri içerir:

1. a) İmalatçının adı ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa ayrıca yetkili temsilcinin de adı ve adresi,
2. b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan,
3. c) İlgili KKD’nin tanımı.

Seçilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluştan farklı bir kuruluş olması durumunda başvuru yukarıda belirtilenlere ek olarak:

1. a) Ek-3’de atıf yapılan teknik dosyayı,
2. b) AB Tip İnceleme Belgesinin bir örneğini,

içerir.

4. Ürün Denetimleri

4.1. Onaylanmış kuruluş üretimin homojenliğinin ve KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde belirtilen tipe ve temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun sağlanması amacıyla ürün denetimlerini gerçekleştirir.

4.2. Ürün denetimleri yılda en az bir kere olmak üzere onaylanmış kuruluşça belirlenecek rastgele aralıklarda gerçekleştirilir. Gerçekleştirilecek ilk ürün denetimi AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenmesinden itibaren 1 yılı aşmayacak şekilde gerçekleştirilir.

4.3. Bitmiş KKD’nin yeterli miktarda numunesi onaylanmış kuruluş ve imalatçının mutabık kaldığı bir noktadan onaylanmış kuruluşça seçilerek alınır. KKD’ye ait her bir numune incelenir ve KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde belirtilen onaylı tipe ve temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun teyit edilmesi amacıyla ilgili uyumlaştırılmış standart ve/veya teknik şartnamelerin ilgili bölümlerinde belirtilen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.

4.4 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluştan farklı bir onaylanmış kuruluş olması durumunda, numunelerin uygunluğunun değerlendirilmesinde güçlükle karşılaştığı durumda diğer kuruluşla iletişime geçer.

4.5. Uygulanacak numune alma usûlü ürünün uygunluğunun sağlanması açısından imalat sürecinin kabul edilebilir sınırlar içinde işleyip işlemediğine karar verilmesini mümkün kılar.

4.6. İnceleme ve testler sonucunda üretimin homojen olarak gerçekleştirilmediği, KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe veya temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olmadığının tespit edilmesi durumunda onaylanmış kuruluş, uygunsuzluğun niteliğiyle orantılı olarak gerekli tedbirleri alır ve Bakanlığı bilgilendirir.

5. Test Raporu

5.1. Onaylanmış kuruluş testlerin sonuçlarına ilişkin imalatçıya bir rapor sunar.

5.2. İmalatçı test raporunu gerektiğinde Bakanlığa sunulmak üzere, KKD’nin piyasaya arzından sonra 10 yıl süre ile muhafaza eder.

5.3. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda KKD’nin üzerine koyar.

6. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı

6.1. İmalatçı, “CE” işareti ile 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, yine bu kuruluşun sorumluluğunda;  AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olan her bir KKD’nin üzerine koyar.

6.2. Her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile birlikte, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı, ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir.

AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar.

7. Yetkili Temsilci

İmalatçının yükümlülükleri; imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, 2 nci maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerini yerine getiremez.

 

 

 

 

 

 

Ek-8

Modül D- Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk

 

1. Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, 2 nci, 5 inci ve 6 ncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’lerinin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikteki ilgili kurallara uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
2. İmalat

            İmalatçı, 3 üncü maddede belirtilen şekilde, üretim süreci, bitmiş ürünün muayenesi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtildiği şekilde gözetime tâbi olur.

3. Kalite Sistemi

            3.1. İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:

1. a) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi,
2. b) İncelemenin gerçekleştirileceği imalatçının tesisine ait adres bilgiler,
3. c) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,
4. d) Söz konusu KKD’nin tanımı,
5. e) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

            İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyenden farklı bir kuruluş olması durumunda başvuru:

            (a) Ek-3’de tanımlanan KKD’nin teknik dosyasını,

            (b) AT Tip İnceleme Belgesinin bir örneğini

içerir.

            3.2. Kalite sistemi, ürünlerin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar.

             İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir.

            Kalite sistemi dokümantasyonu aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

1. a) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri,
2. b) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemleri,
3. c) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,
4. d) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları,
5. e) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçları.

            3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir.

            Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış standarda ve/veya teknik şartnamelerin ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının 3.2 nci maddede belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar.

            Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi ilgili KKD sahasında ve teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının tesisine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi, imalatçının temel sağlık ve güvenlik gereklerini teşhis edebilme ve KKD’nin bu gereklere uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla 3.1 inci maddede atıf yapılan KKD’nin teknik dosyasını gözden geçirir.

            Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

            3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

            3.5. İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

            Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 3.2 nci maddede belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.

            Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

            3.6. Onaylanmış kuruluş kendisine ait kimlik kayıt numarasının, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine konulması konusunda imalatçıyı yetkilendirir.

4. Onaylanmış Kuruluşun Sorumluluğunda Gözetim

            4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.

            4.2. İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:

1. a) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon,
2. b) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

  4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için yılda en az bir kere olmak üzere periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.

  4.4. Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için KKD’lerin testlerini yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

5. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı

  5.1. İmalatçı, “CE” işaretini ve 3.1 inci maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine koyar.

5.2. İmalatçı, her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir.

İmalatçı, AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar.

6. İmalatçı, Bakanlığa sunulmak üzere KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle:
7. a) 3.1 inci maddede belirtilen belgeleri,
8. b) Onaylanmış şekliyle 3.5 inci maddede belirtilen değişiklikleri,
9. c) 3.5, 3 ve 4.4 üncü maddelerde belirtilen onaylanmış kuruluş kararlarını ve raporlarını

            muhafaza eder.

7. Onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında Bakanlığı bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde Bakanlığa, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde, verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
8. Yetkili Temsilci

İmalatçının 3.1, 3.5, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

 

 

Ek-9

AB Uygunluk Beyanı No …………..⁽¹⁾

 

 

1. KKD’nin tanımı (Ürün, tip/model, parti veya seri numarası):

 

2. İmalatçı ve varsa yetkili temsilcisinin adı ve adresi:

 

3. Bu uygunluk beyanı, imalatçının kendi yetki ve sorumluluğu altında düzenlenmiştir (İmalatçının adı):

 

4. Beyanın konusu (KKD’nin izlenebilirliğini garanti eden tanımını ve gerekli olduğu durumda KKD’nin tanımlanmasını sağlayacak şekilde yeterli belirginlikte renkli bir fotoğrafını içerir):

 

5. Yukarıda tarif edilen beyan konusu, aşağıda ismi yazan mevzuata uygundur.

(Mevzuatın adı):………………………………………………………..............

 

6. Kullanılan ilgili uyumlaştırılmış standardın referans numarası ve tarihi veya atıf yapılan diğer teknik özelliklerin referansı ve tarihi:

 

7. Onaylanmış kuruluşun AB Tip İncelemesini (Modül B) yerine getirdiği durumda; Onaylanmış kuruluş………………………….. (Adı ve kimlik kayıt numarası) ve AB Tip İnceleme Belgesi ………………….. (Belgenin referans numarası)

 

8. KKD’nin, üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk (Modül C2) veya üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk (Modül D) kapsamında uygunluğunun değerlendirildiği durumda ……………………. (İlgili modüle atıf) ………………… (Onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik kayıt numarası)

 

9. Ek bilgi:

 

 

 

            ………………………………..için veya adına imzalanmıştır

            (Yeri ve düzenleniş tarihi):

            (Ad, görev/unvan) (İmza):